Studie relativní biologické dostupnosti tablet propranololu HCl 160 mg za podmínek bez hladovění

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolníci, kteří byli informováni o povaze studie a souhlasí s tím, že si přečtou, zkontrolují a podepíší dokument informovaného souhlasu před dávkováním v období I.
2. Dobrovolníci, kteří dokončili proces screeningu do 28 dnů před dávkováním v období I.
3. Dobrovolníci, kteří jsou zdraví dospělí muži a ženy ve věku 18 až 50 let včetně, v době dávkování.
4. Dobrovolníci, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-32 kg/m2 včetně a váží alespoň 110 liber.
5. Dobrovolníci, kteří jsou zdraví, jak dokumentuje anamnéza, fyzikální vyšetření (včetně, ale nemusí být omezeno na hodnocení kardiovaskulárního, gastrointestinálního, respiračního a centrálního nervového systému), hodnocení vitálních funkcí, 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinická laboratoř hodnoceními a obecnými pozorováními. Jakékoli abnormality/odchylky od normálního rozmezí, které by mohl lékař studie a zkoušející považovat za klinicky relevantní, budou vyhodnoceny pro jednotlivé případy, zdokumentovány ve studijních souborech a odsouhlaseny jak lékařem studie, tak zkoušejícím před zařazením dobrovolníka do této studie. a pro pokračování v zápisu.
6. Dobrovolníci, kteří mají negativní test na drogy v moči.
7. Dobrovolnice musí mít negativní těhotenský screening.
8. Dobrovolnice praktikující přijatelnou metodu antikoncepce podle posouzení zkoušejícího (zkoušejícími), jako je kondom se spermicidem, diafragma se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD) nebo abstinence po celou dobu trvání studie; nebo postmenopauzálního stavu (bez menstruace) po dobu alespoň 1 roku; nebo chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie).

Kritéria vyloučení:

1. Dobrovolníci, kteří nahlásí, že dostávají jakýkoli testovaný lék během 28 dnů před dávkováním v období I.
2. Dobrovolníci, kteří hlásí jakoukoli přítomnost nebo anamnézu klinicky významné poruchy zahrnující kardiovaskulární, respirační, ledvinový, gastrointestinální, imunologický, hematologický, endokrinní nebo neurologický systém (systémy) nebo psychiatrické onemocnění, jak určí klinický zkoušející.
3. Dobrovolníci, jejichž hodnoty klinických laboratorních testů mimo přijatý referenční rozsah a po potvrzení při opětovném vyšetření jsou považovány za klinicky významné.
4. Dobrovolníci, kteří prokáží reaktivní screening na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky proti HIV.
5. Dobrovolníci, kteří v anamnéze hlásí alergickou reakci (reakce) na propranolol nebo příbuzné léky.
6. Dobrovolníci, kteří nahlásí použití jakéhokoli systémového léku na předpis během 14 dnů před dávkováním v období I.
7. Dobrovolníci, kteří hlásí použití jakéhokoli léku, o kterém je známo, že indukuje nebo inhibuje metabolismus léků v játrech během 28 dnů před dávkováním v období I.
8. Dobrovolníci, kteří hlásí v anamnéze klinicky významné alergie, včetně alergií na léky.
9. Dobrovolníci, kteří hlásí klinicky významné onemocnění během 4 týdnů před dávkováním v období I (jak určili klinickí výzkumníci).
10. Dobrovolníci, kteří v uplynulém roce nahlásili anamnézu závislosti nebo zneužívání drog nebo alkoholu.
11. Dobrovolníci, kteří prokázali pozitivní screening zneužívání drog pro tuto studii před podáváním dávky v období I.
12. Dobrovolníci, kteří v současnosti užívají tabákové výrobky.
13. Dobrovolníci, kteří hlásí darování více než 150 ml krve během 28 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali krev po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
14. Dobrovolníci, kteří nahlásí darování plazmy (např. plazmaferéza) během 14 dnů před dávkováním v období I. Všem subjektům bude doporučeno, aby nedarovali plazmu po dobu čtyř týdnů po dokončení studie.
15. Dobrovolníci, kteří prokáží pozitivní těhotenský screening (pouze ženy).
16. Dobrovolnice, které jsou v současné době těhotné nebo kojící (pouze ženy).