En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af Propranolol HCl 160 mg tabletter under ikke-fastende forhold

Inklusionskriterier:

1. Frivillige, der er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer at læse, gennemgå og underskrive dokumentet med informeret samtykke før periode I-dosering.
2. Frivillige, der har gennemført screeningsprocessen inden for 28 dage før periode I-dosering.
3. Frivillige, som er raske voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 50 år inklusive, på tidspunktet for dosering.
4. Frivillige, der har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18-32 kg/m2 inklusive, og vejer mindst 110 lbs.
5. Frivillige, der er raske som dokumenteret af sygehistorien, fysisk undersøgelse (herunder, men er muligvis ikke begrænset til, en evaluering af det kardiovaskulære, gastrointestinale, respiratoriske og centralnervesystem), vurderinger af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), klinisk laboratorium vurderinger og ved generelle observationer. Eventuelle abnormiteter/afvigelser fra normalområdet, der kan anses for at være klinisk relevante af undersøgelsens læge og investigator, vil blive evalueret for individuelle tilfælde, dokumenteret i undersøgelsesfiler og aftalt af både undersøgelseslægen og investigatoren, inden den frivillige tilmeldes denne undersøgelse. og for fortsat tilmelding.
6. Frivillige, der har en negativ urinstofskærm.
7. Kvindelige frivillige skal have en negativ graviditetsskærm.
8. Kvindelige frivillige, der praktiserer en acceptabel præventionsmetode som vurderet af undersøgeren(erne), såsom kondom med sæddræbende middel, diafragma med sæddræbende middel, intrauterin enhed (IUD) eller abstinens under hele undersøgelsens varighed; eller af postmenopausal (ingen menstruation) status i mindst 1 år; eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Ekskluderingskriterier:

1. Frivillige, der rapporterer at have modtaget et forsøgslægemiddel inden for 28 dage før periode I-dosering.
2. Frivillige, der rapporterer enhver tilstedeværelse eller historie af en klinisk signifikant lidelse, der involverer det kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, immunologiske, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske system eller psykiatriske sygdom som bestemt af den eller de kliniske efterforskere.
3. Frivillige, hvis kliniske laboratorietestværdier uden for det accepterede referenceområde, og når de er bekræftet ved genundersøgelse, anses for at være klinisk signifikante.
4. Frivillige, der demonstrerer en reaktiv screening for hepatitis B-overfladeantigen, hepatitis C-antistof eller HIV-antistof.
5. Frivillige, der rapporterer en historie med allergisk reaktion(er) på propranolol eller relaterede lægemidler.
6. Frivillige, der rapporterer brugen af ​​systemisk receptpligtig medicin i de 14 dage før periode I-dosering.
7. Frivillige, der rapporterer brugen af ​​et hvilket som helst lægemiddel, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme i de 28 dage før periode I-dosering.
8. Frivillige, der rapporterer en historie med klinisk signifikante allergier, herunder lægemiddelallergier.
9. Frivillige, der rapporterer en klinisk signifikant sygdom i løbet af de 4 uger forud for periode I-dosering (som bestemt af de kliniske efterforskere).
10. Frivillige, der rapporterer en historie med stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug inden for det seneste år.
11. Frivillige, der påviser et positivt stofmisbrug, screener for denne undersøgelse før periode I-dosisadministration.
12. Frivillige, der i øjeblikket bruger tobaksvarer.
13. Frivillige, der rapporterer at donere mere end 150 ml blod inden for 28 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådgivet om ikke at donere blod i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
14. Frivillige, der rapporterer at donere plasma (f.eks. plasmaferese) inden for 14 dage før periode I-dosering. Alle forsøgspersoner vil blive rådet til ikke at donere plasma i fire uger efter at have afsluttet undersøgelsen.
15. Frivillige, der viser en positiv graviditetsskærm (kun kvinder).
16. Frivillige, der i øjeblikket er gravide eller ammer (kun kvinder).