En relativ biotillgänglighetsstudie av Propranolol HCl 160 mg tabletter under icke-fastande förhållanden

Inklusionskriterier:

1. Volontärer som har informerats om studiens natur och samtycker till att läsa, granska och underteckna dokumentet för informerat samtycke före doseringen av period I.
2. Volontärer som har slutfört screeningprocessen inom 28 dagar före period I-dosering.
3. Frivilliga som är friska vuxna män och kvinnor i åldern 18 till 50 år, inklusive, vid tidpunkten för dosering.
4. Frivilliga som har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18-32 kg/m2, inklusive, och väger minst 110 lbs.
5. Frivilliga som är friska enligt anamnesen, fysisk undersökning (inklusive men kanske inte är begränsad till en utvärdering av det kardiovaskulära, gastrointestinala, andnings- och centrala nervsystemet), bedömningar av vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniskt laboratorium bedömningar och genom allmänna observationer. Eventuella abnormiteter/avvikelser från det normala intervallet som kan anses vara kliniskt relevanta av studieläkaren och utredaren kommer att utvärderas för individuella fall, dokumenteras i studiefiler och överenskommas av både studieläkaren och utredaren innan frivilligheten registreras i denna studie och för fortsatt registrering.
6. Frivilliga som har en negativ urindrogskärm.
7. Kvinnliga frivilliga måste ha en negativ graviditetsskärm.
8. Kvinnliga frivilliga som utövar en acceptabel preventivmetod enligt bedömningen av utredaren(erna), såsom kondom med spermiedödande medel, diafragma med spermiedödande medel, intrauterin enhet (IUD) eller abstinens under hela studiens varaktighet; eller av postmenopausal (ingen mens) status i minst 1 år; eller kirurgiskt steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).

Exklusions kriterier:

1. Frivilliga som rapporterar att de fått något prövningsläkemedel inom 28 dagar före doseringen av period I.
2. Frivilliga som rapporterar närvaro eller historia av en kliniskt signifikant störning som involverar kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, immunologiska, hematologiska, endokrina eller neurologiska systemen eller psykiatriska sjukdomar som bestämts av den eller de kliniska utredarna.
3. Frivilliga vars kliniska laboratorietestvärden ligger utanför det accepterade referensintervallet och när de bekräftats vid förnyad undersökning bedöms vara kliniskt signifikanta.
4. Frivilliga som visar en reaktiv screening för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV-antikropp.
5. Frivilliga som rapporterar en historia av allergiska reaktioner på propranolol eller relaterade läkemedel.
6. Frivilliga som rapporterar användningen av systemisk receptbelagd medicin under de 14 dagarna före behandling med period I.
7. Frivilliga som rapporterar användning av något läkemedel som är känt för att inducera eller hämma läkemedelsmetabolism i levern under de 28 dagarna före doseringen av period I.
8. Volontärer som rapporterar en historia av kliniskt signifikanta allergier inklusive läkemedelsallergier.
9. Frivilliga som rapporterar en kliniskt signifikant sjukdom under de 4 veckorna före period I-dosering (enligt de kliniska utredarnas beslut).
10. Volontärer som rapporterar en historia av drog- eller alkoholberoende eller missbruk under det senaste året.
11. Frivilliga som visar ett positivt drogmissbruk screenar för denna studie före administrering av period I-dos.
12. Volontärer som för närvarande använder tobaksprodukter.
13. Frivilliga som rapporterar att de donerat mer än 150 ml blod inom 28 dagar före period I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera blod under fyra veckor efter avslutad studie.
14. Volontärer som rapporterar att de donerar plasma (t.ex. plasmaferes) inom 14 dagar före period I-dosering. Alla försökspersoner kommer att rekommenderas att inte donera plasma under fyra veckor efter avslutad studie.
15. Volontärer som visar en positiv graviditetsskärm (endast kvinnor).
16. Volontärer som för närvarande är gravida eller ammar (endast kvinnor).