Eine Studie zur relativen Bioverfügbarkeit von Propranolol HCl 160 mg Tabletten unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien:

1. Freiwillige, die über die Art der Studie informiert wurden und sich bereit erklären, die Einverständniserklärung vor der Verabreichung in Periode I zu lesen, zu überprüfen und zu unterzeichnen.
2. Freiwillige, die das Screening-Verfahren innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I abgeschlossen haben.
3. Freiwillige, die zum Zeitpunkt der Verabreichung gesunde erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren sind.
4. Freiwillige mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 (einschließlich) und einem Gewicht von mindestens 110 lbs.
5. Freiwillige, die laut Krankengeschichte gesund sind, körperliche Untersuchung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine Bewertung des kardiovaskulären, gastrointestinalen, respiratorischen und zentralen Nervensystems), Vitalzeichenbewertungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), klinisches Labor Einschätzungen und durch allgemeine Beobachtungen. Alle Anomalien/Abweichungen vom Normalbereich, die vom Studienarzt und Prüfarzt als klinisch relevant erachtet werden, werden für den Einzelfall bewertet, in den Studienakten dokumentiert und sowohl vom Studienarzt als auch vom Prüfarzt vereinbart, bevor der Freiwillige in diese Studie aufgenommen wird und für die weitere Immatrikulation.
6. Freiwillige, die einen negativen Drogentest im Urin haben.
7. Weibliche Freiwillige müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben.
8. Weibliche Freiwillige, die während der gesamten Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondom mit Spermizid, Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz; oder seit mindestens 1 Jahr in der Postmenopause (keine Menstruation); oder chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

1. Freiwillige, die berichten, dass sie innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten haben.
2. Freiwillige, die das Vorhandensein oder die Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Störung melden, die das kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System (die Systeme) oder eine psychiatrische Erkrankung umfasst, wie von den klinischen Prüfern festgestellt.
3. Freiwillige, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs liegen und bei erneuter Untersuchung als klinisch signifikant erachtet werden.
4. Freiwillige, die einen reaktiven Screen auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper zeigen.
5. Freiwillige, die eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Propranolol oder verwandte Medikamente melden.
6. Freiwillige, die die Verwendung von systemischen verschreibungspflichtigen Medikamenten in den 14 Tagen vor der Einnahme von Periode I melden.
7. Freiwillige, die die Verwendung eines Arzneimittels melden, von dem bekannt ist, dass es den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel in den 28 Tagen vor der Einnahme von Periode I induziert oder hemmt.
8. Freiwillige, die eine Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, melden.
9. Freiwillige, die eine klinisch signifikante Krankheit während der 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I melden (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
10. Freiwillige, die innerhalb des letzten Jahres eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch melden.
11. Freiwillige, die vor der Dosisverabreichung in Periode I einen positiven Drogenmissbrauchsscreen für diese Studie zeigen.
12. Freiwillige, die derzeit Tabakprodukte verwenden.
13. Freiwillige, die berichten, dass sie innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I mehr als 150 ml Blut gespendet haben. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden.
14. Freiwillige, die Plasma spenden (z. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung im Zeitraum I. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Plasma zu spenden.
15. Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftsscreen nachweisen (nur Frauen).
16. Freiwillige, die derzeit schwanger sind oder stillen (nur Frauen).