Uno studio sulla biodisponibilità relativa delle compresse di propranololo HCl 160 mg in condizioni di non digiuno

Criterio di inclusione:

1. Volontari che sono stati informati della natura dello studio e accettano di leggere, rivedere e firmare il documento di consenso informato prima della somministrazione del Periodo I.
2. Volontari che hanno completato il processo di screening entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
3. Volontari che sono uomini e donne adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi, al momento della somministrazione.
4. Volontari che hanno un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 inclusi e pesano almeno 110 libbre.
5. Volontari sani come documentato dalla storia medica, esame fisico (incluso ma non limitato a una valutazione del sistema cardiovascolare, gastrointestinale, respiratorio e nervoso centrale), valutazione dei segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), laboratorio clinico valutazioni e da osservazioni generali. Eventuali anomalie/deviazioni dall'intervallo normale che potrebbero essere considerate clinicamente rilevanti dal medico dello studio e dallo sperimentatore saranno valutate per i singoli casi, documentate nei file dello studio e concordate sia dal medico dello studio che dallo sperimentatore prima dell'arruolamento del volontario in questo studio e per il proseguimento dell'iscrizione.
6. Volontari che hanno uno screening antidroga sulle urine negativo.
7. Le volontarie donne devono avere uno screening di gravidanza negativo.
8. Volontari di sesso femminile che praticano un metodo di controllo delle nascite accettabile come giudicato dallo sperimentatore (i), come preservativo con spermicida, diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza per tutta la durata dello studio; o di stato postmenopausale (senza mestruazioni) da almeno 1 anno; o chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

Criteri di esclusione:

1. Volontari che riferiscono di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
2. Volontari che segnalano la presenza o la storia di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge il sistema cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o una malattia psichiatrica come determinato dallo sperimentatore clinico.
3. Volontari i cui valori dei test di laboratorio clinici al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato e quando confermati al riesame sono considerati clinicamente significativi.
4. Volontari che dimostrano uno screening reattivo per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo dell'epatite C o l'anticorpo dell'HIV.
5. Volontari che riferiscono una storia di reazioni allergiche al propranololo o farmaci correlati.
6. Volontari che segnalano l'uso di farmaci con prescrizione sistemica nei 14 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
7. Volontari che segnalano l'uso di qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
8. Volontari che riportano una storia di allergie clinicamente significative, comprese le allergie ai farmaci.
9. Volontari che segnalano una malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del Periodo I (come determinato dagli investigatori clinici).
10. Volontari che segnalano una storia di dipendenza o abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
11. Volontari che dimostrano uno screening positivo per l'abuso di droghe per questo studio prima della somministrazione della dose del Periodo I.
12. Volontari che attualmente utilizzano prodotti del tabacco.
13. Volontari che riferiscono di aver donato più di 150 ml di sangue entro 28 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il sangue per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
14. I volontari che riferiscono di aver donato il plasma (es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il plasma per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
15. Volontari che dimostrano uno screening di gravidanza positivo (solo donne).
16. Volontari in stato di gravidanza o allattamento (solo donne).