非絶食条件下でのプロプラノロール HCl 160 mg 錠剤の相対的バイオアベイラビリティ研究

包含基準:

1. -研究の性質について知らされ、ピリオドIの投与前にインフォームドコンセント文書を読み、確認し、署名することに同意するボランティア。
2. -期間Iの投与前28日以内にスクリーニングプロセスを完了したボランティア。
3. 投与時の年齢が 18 歳から 50 歳までの健康な成人男性および女性のボランティア。
4. 体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 で、体重が 110 ポンド以上のボランティア。
5. 病歴、身体検査（心血管系、胃腸系、呼吸器系、中枢神経系の評価を含むがこれらに限定されない）、バイタルサイン評価、12誘導心電図（ECG）、臨床検査によって記録された健康なボランティア評価、および一般的な観察による。 治験担当医および治験責任医師が臨床的に関連すると考える可能性のある正常範囲からの異常/逸脱は、個々の症例について評価され、治験ファイルに記録され、ボランティアをこの治験に登録する前に、治験医および治験責任医師の両方によって合意されます。そして継続入学へ。
6. 尿中薬物検査が陰性のボランティア。
7. 女性のボランティアは、妊娠検査で陰性でなければなりません。
8. -殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む横隔膜、子宮内避妊器具（IUD）、または研究期間中の禁欲など、研究者が判断した許容可能な避妊法を実践している女性ボランティア。または少なくとも1年間閉経後（月経なし）の状態;または外科的に無菌 (両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術、または子宮摘出術)。

除外基準:

1. -期間Iの投与前の28日以内に治験薬を受け取ったことを報告するボランティア。
2. -心血管系、呼吸器系、腎臓系、胃腸系、免疫系、血液系、内分泌系、神経系、または臨床研究者によって決定された精神疾患を含む臨床的に重要な障害の存在または病歴を報告するボランティア。
3. 臨床検査値が許容基準範囲外であり、再検査で確認された場合、臨床的に重要であると見なされるボランティア。
4. B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体、またはHIV抗体の反応性スクリーニングを実証するボランティア。
5. プロプラノロールまたは関連薬に対するアレルギー反応の病歴を報告するボランティア。
6. -期間Iの投与前の14日間に全身処方薬の使用を報告するボランティア。
7. -期間Iの投与前の28日間に、肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用を報告するボランティア。
8. 薬物アレルギーを含む臨床的に重大なアレルギーの病歴を報告するボランティア。
9. -期間Iの投薬前の4週間の間に臨床的に重大な病気を報告したボランティア（臨床研究者によって決定される）。
10. 過去 1 年以内に薬物またはアルコール依存症または乱用の履歴を報告したボランティア。
11. -期間Iの投与前に、この研究の薬物乱用スクリーニングが陽性であることを示すボランティア。
12. 現在タバコ製品を使用しているボランティア。
13. -期間Iの投与前の28日以内に150 mLを超える献血を報告したボランティア。 すべての被験者は、研究完了後 4 週間は献血しないようにアドバイスされます。
14. 血漿の寄付を報告するボランティア (例: プラズマフェレーシス) 期間 I 投与前の 14 日以内。 すべての被験者は、研究完了後 4 週間は血漿を提供しないようにアドバイスされます。
15. 妊娠スクリーニング検査で陽性を示したボランティア（女性のみ）。
16. 現在妊娠中または授乳中のボランティア（女性のみ）。