Исследование относительной биодоступности таблеток пропранолола гидрохлорида 160 мг в условиях, не связанных с голоданием

Критерии включения:

1. Добровольцы, которые были проинформированы о характере исследования и согласны прочитать, просмотреть и подписать документ об информированном согласии до введения дозы в период I.
2. Добровольцы, завершившие процесс скрининга в течение 28 дней до введения дозы в период I.
3. Добровольцы, являющиеся здоровыми взрослыми мужчинами и женщинами в возрасте от 18 до 50 лет включительно на момент введения дозы.
4. Добровольцы с индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно и весом не менее 110 фунтов.
5. Добровольцы, которые здоровы, что подтверждено историей болезни, физикальное обследование (включая, но не ограничиваясь оценкой сердечно-сосудистой, желудочно-кишечной, дыхательной и центральной нервной систем), оценку основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, клиническую лабораторию оценками и общими наблюдениями. Любые аномалии/отклонения от нормального диапазона, которые могут быть сочтены клинически значимыми врачом-исследователем и исследователем, будут оцениваться для отдельных случаев, документироваться в файлах исследования и согласовываться как врачом-исследователем, так и исследователем до включения добровольца в данное исследование. и для продолжения регистрации.
6. Добровольцы с отрицательным результатом анализа мочи на наркотики.
7. Женщины-добровольцы должны иметь отрицательный тест на беременность.
8. Женщины-добровольцы, применяющие приемлемый метод контроля над рождаемостью по мнению исследователя (исследователей), например, презерватив со спермицидом, диафрагму со спермицидом, внутриматочную спираль (ВМС) или воздержание на протяжении всего исследования; или в постменопаузе (отсутствие менструаций) в течение как минимум 1 года; или хирургически стерильные (двусторонняя перевязка маточных труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия).

Критерий исключения:

1. Добровольцы, сообщающие о приеме любого исследуемого препарата в течение 28 дней до введения дозы в период I.
2. Добровольцы, которые сообщают о наличии или истории клинически значимого расстройства, затрагивающего сердечно-сосудистую, респираторную, почечную, желудочно-кишечную, иммунологическую, гематологическую, эндокринную или неврологическую систему (системы) или психическое заболевание, как определено клиническим исследователем (исследователями).
3. Добровольцы, у которых значения клинических лабораторных тестов выходят за пределы принятого референтного диапазона и когда они подтверждаются при повторном обследовании, считаются клинически значимыми.
4. Добровольцы, демонстрирующие реактивный скрининг на поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С или антитела к ВИЧ.
5. Добровольцы, сообщающие об аллергических реакциях на пропранолол или родственные препараты в анамнезе.
6. Добровольцы, которые сообщают об использовании любых системных рецептурных препаратов за 14 дней до дозирования периода I.
7. Добровольцы, сообщившие об употреблении любого препарата, который, как известно, вызывает или ингибирует метаболизм препарата в печени в течение 28 дней до дозирования периода I.
8. Добровольцы, сообщающие о наличии в анамнезе клинически значимой аллергии, включая лекарственную аллергию.
9. Добровольцы, которые сообщают о клинически значимом заболевании в течение 4 недель до введения дозы в период I (по решению клинических исследователей).
10. Добровольцы, сообщающие о наркотической или алкогольной зависимости или злоупотреблении в течение последнего года.
11. Добровольцы, показавшие положительный результат на злоупотребление наркотиками, проходят скрининг для этого исследования до введения дозы периода I.
12. Добровольцы, которые в настоящее время употребляют табачные изделия.
13. Добровольцы, которые сообщают о сдаче более 150 мл крови в течение 28 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать кровь в течение четырех недель после завершения исследования.
14. Добровольцы, сообщающие о сдаче плазмы (например, плазмафереза) в течение 14 дней до дозирования периода I. Всем субъектам будет рекомендовано не сдавать плазму в течение четырех недель после завершения исследования.
15. Добровольцы, демонстрирующие положительный результат скрининга на беременность (только женщины).
16. Добровольцы, которые в настоящее время беременны или кормят грудью (только женщины).