Względne badanie biodostępności tabletek propranololu HCl 160 mg w warunkach nie na czczo

Kryteria przyjęcia:

1. Ochotnicy, którzy zostali poinformowani o charakterze badania i wyrażają zgodę na przeczytanie, przejrzenie i podpisanie dokumentu świadomej zgody przed podaniem dawki w Okresie I.
2. Ochotnicy, którzy ukończyli proces przesiewowy w ciągu 28 dni przed dawkowaniem w okresie I.
3. Ochotnicy, którzy są zdrowymi dorosłymi mężczyznami i kobietami w wieku od 18 do 50 lat włącznie, w momencie dawkowania.
4. Ochotnicy, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi od 18 do 32 kg/m2 włącznie i ważą co najmniej 110 funtów.
5. Ochotnicy, którzy są zdrowi, co udokumentowano na podstawie historii medycznej, badania fizykalnego (w tym między innymi ocena układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, oddechowego i ośrodkowego układu nerwowego), oceny parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), laboratorium klinicznego ocen i ogólnych uwag. Wszelkie nieprawidłowości/odchylenia od normy, które lekarz prowadzący badanie i badacz mogą uznać za istotne klinicznie, zostaną ocenione w poszczególnych przypadkach, udokumentowane w dokumentacji badania i uzgodnione zarówno przez lekarza prowadzącego badanie, jak i badacza przed włączeniem ochotnika do tego badania oraz o kontynuację zapisów.
6. Wolontariusze, którzy mają negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu.
7. Wolontariuszki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego.
8. Ochotniczki stosujące akceptowalną metodę antykoncepcji według oceny badacza, taką jak prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym, diafragma ze środkiem plemnikobójczym, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub abstynencja przez cały czas trwania badania; lub stan pomenopauzalny (brak miesiączki) przez co najmniej 1 rok; lub chirurgicznie sterylne (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).

Kryteria wyłączenia:

1. Ochotnicy, którzy zgłosili przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 28 dni przed dawkowaniem okresu I.
2. Ochotnicy, którzy zgłosili jakąkolwiek obecność lub historię klinicznie istotnego zaburzenia obejmującego układy sercowo-naczyniowe, oddechowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, immunologiczne, hematologiczne, hormonalne lub neurologiczne lub chorobę psychiatryczną określoną przez badacza klinicznego.
3. Ochotnicy, u których kliniczne wyniki badań laboratoryjnych wykraczają poza akceptowany zakres referencyjny i które zostały potwierdzone w ponownym badaniu, uznaje się za istotne klinicznie.
4. Ochotnicy, którzy wykazują reaktywny test przesiewowy na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub przeciwciała przeciwko wirusowi HIV.
5. Ochotnicy, którzy zgłaszają historię reakcji alergicznych na propranolol lub podobne leki.
6. Ochotnicy, którzy zgłosili stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku na receptę w ciągu 14 dni poprzedzających dawkowanie w okresie I.
7. Ochotnicy, którzy zgłosili stosowanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje metabolizm leku w wątrobie w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I.
8. Ochotnicy, którzy zgłaszają historię klinicznie istotnych alergii, w tym alergii na leki.
9. Ochotnicy, którzy zgłosili klinicznie istotną chorobę w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki w Okresie I (zgodnie z ustaleniami badaczy klinicznych).
10. Wolontariusze, którzy zgłosili historię uzależnienia lub nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
11. Ochotnicy, którzy wykażą pozytywny wynik testu na nadużywanie narkotyków w tym badaniu przed podaniem dawki w Okresie I.
12. Wolontariusze, którzy obecnie używają wyrobów tytoniowych.
13. Ochotnicy, którzy zgłosili, że oddali ponad 150 ml krwi w ciągu 28 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali krwi przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
14. Wolontariusze, którzy zgłaszają się jako dawcy osocza (np. plazmafereza) w ciągu 14 dni przed podaniem dawki w okresie I. Wszyscy uczestnicy otrzymają poradę, aby nie oddawali osocza przez cztery tygodnie po zakończeniu badania.
15. Ochotniczki, które wykażą pozytywny wynik testu ciążowego (tylko kobiety).
16. Wolontariuszki, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią (tylko kobiety).