- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00864747
Propranolol HCl 160 mg -tablettien suhteellinen hyötyosuus ei-paasto-olosuhteissa
Suhteellinen biologinen hyötyosuustutkimus 160 mg:n propranololihydrokloridia pitkitetysti vapauttavista kapseleista ei-paasto-olosuhteissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimustyyppi: Interventiotutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover-tutkimus ei-paasto-olosuhteissa
Virallinen otsikko: Suhteellinen hyötyosuustutkimus 160 mg:n propranololihydrokloridia pitkitetysti vapauttavista kapseleista ei-paastoamattomissa olosuhteissa
Actavis Elizabeth LLC:n toimittamat tutkimustiedot:
Ensisijaiset tulostoimenpiteet:
Imeytymisnopeus ja -pituus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, joille on kerrottu tutkimuksen luonteesta ja jotka suostuvat lukemaan, tarkistamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen ajanjakson I annostelua.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat suorittaneet seulontaprosessin 28 päivän sisällä ennen kauden I annostusta.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat terveitä aikuisia miehiä ja naisia, 18–50-vuotiaita, mukaan lukien annostushetkellä.
- Vapaaehtoiset, joiden painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2 ja painavat vähintään 110 paunaa.
- Vapaaehtoiset, jotka ovat terveitä sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen (mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydän- ja verisuonijärjestelmän, maha-suolikanavan, hengitysteiden ja keskushermoston arvioinnin), elintoimintojen arvioinnit, 12-kytkentäinen EKG, kliininen laboratorio arvioiden ja yleisten havaintojen perusteella. Kaikki poikkeavuudet/poikkeamat normaalialueelta, joita tutkimuslääkäri ja tutkija saattavat pitää kliinisesti merkityksellisinä, arvioidaan yksittäistapauksissa, dokumentoidaan tutkimustiedostoissa, ja sekä tutkimuksen lääkäri että tutkija sopivat niistä ennen vapaaehtoisen rekisteröintiä tähän tutkimukseen. ja jatkuvaan ilmoittautumiseen.
- Vapaaehtoiset, joilla on negatiivinen virtsan huumeseulonta.
- Naispuolisilla vapaaehtoisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
- Naispuoliset vapaaehtoiset, jotka harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkijan (tutkijien) arvioimana, kuten kondomi spermisidillä, pallea spermisidillä, kohdunsisäinen väline (IUD) tai pidättyvyys koko tutkimuksen ajan; tai postmenopausaalista (ei kuukautisia) vähintään 1 vuoden ajan; tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto).
Poissulkemiskriteerit:
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat saaneensa mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 28 päivän kuluessa ennen kauden I annostelua.
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat mistä tahansa kliinisesti merkittävästä häiriöstä, joka koskee sydän- ja verisuonijärjestelmää, hengityselimiä, munuaisia, maha-suolikanavaa, immunologisia, hematologisia, endokriinisiä tai neurologisia järjestelmiä tai psykiatrista sairautta kliinisen tutkijan määrittämänä.
- Vapaaehtoiset, joiden kliiniset laboratoriotestiarvot ovat hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella ja kun ne vahvistetaan uudelleentarkastuksessa, katsotaan kliinisesti merkittäviksi.
- Vapaaehtoiset, jotka osoittavat reaktiivisen seulonnan hepatiitti B -pinta-antigeenin, hepatiitti C -vasta-aineen tai HIV-vasta-aineen suhteen.
- Vapaaehtoiset, jotka raportoivat aiemmista allergisista reaktioista propranololille tai vastaaville lääkkeille.
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat käyttäneensä minkä tahansa systeemisen reseptilääkkeen 14 päivän aikana ennen ajanjakson I annostelua.
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat käyttäneensä mitä tahansa lääkettä, jonka tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa 28 päivän aikana ennen jaksoa I.
- Vapaaehtoiset, jotka raportoivat kliinisesti merkittävistä allergioista, mukaan lukien lääkeallergiat.
- Vapaaehtoiset, jotka raportoivat kliinisesti merkittävästä sairaudesta neljän viikon aikana ennen jaksoa I annosta (kliiniset tutkijat ovat määrittäneet).
- Vapaaehtoiset, jotka raportoivat huume- tai alkoholiriippuvuudesta tai väärinkäytöstä viimeisen vuoden aikana.
- Vapaaehtoiset, jotka osoittavat positiivisen huumeiden väärinkäytön seulonnan tässä tutkimuksessa ennen ajanjakson I annoksen antamista.
- Vapaaehtoiset, jotka käyttävät tällä hetkellä tupakkatuotteita.
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat luovuttaneensa yli 150 ml verta 28 päivän aikana ennen kauden I annostusta. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta verta neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Vapaaehtoiset, jotka ilmoittavat luovuttaneensa plasmaa (esim. plasmafereesi) 14 päivän sisällä ennen jakson I annostelua. Kaikkia koehenkilöitä kehotetaan olemaan luovuttamatta plasmaa neljään viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Vapaaehtoiset, jotka osoittavat positiivisen raskausnäytön (vain naiset).
- Vapaaehtoiset, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät (vain naiset).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: A
Propranolol Hydrochloride pitkävaikutteiset kapselit 160 mg, kerta-annos
|
V: Koehenkilöt saivat Actavis-valmisteita ei-paasto-olosuhteissa
Muut nimet:
|
Active Comparator: B
INDERAL® LA 160 mg kapselit, kerta-annos
|
B: Aktiivinen vertailu Koehenkilöt saivat Wyeth Pharmaceuticalsin formuloimia tuotteita ei-paasto-olosuhteissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Imeytymisnopeus ja -pituus
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R05-1384
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Propranololihydrokloridi-pitkävaikutteiset kapselit 160 mg
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis
-
Mylan Pharmaceuticals IncValmis