Un estudio de biodisponibilidad relativa de las tabletas de 160 mg de clorhidrato de propranolol en condiciones sin ayuno

Criterios de inclusión:

1. Voluntarios que hayan sido informados de la naturaleza del estudio y acepten leer, revisar y firmar el documento de consentimiento informado antes de la dosificación del Período I.
2. Voluntarios que hayan completado el proceso de selección dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
3. Voluntarios que sean hombres y mujeres adultos sanos de 18 a 50 años de edad, inclusive, en el momento de la dosificación.
4. Voluntarios que tengan un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2, inclusive, y que pesen al menos 110 libras.
5. Voluntarios que estén sanos según lo documentado por el historial médico, examen físico (que incluye, entre otros, una evaluación de los sistemas cardiovascular, gastrointestinal, respiratorio y nervioso central), evaluaciones de signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, laboratorio clínico evaluaciones, y por observaciones generales. Cualquier anormalidad/desviación del rango normal que el médico del estudio y el investigador puedan considerar clínicamente relevante será evaluada para casos individuales, documentada en los archivos del estudio y acordada tanto por el médico del estudio como por el investigador antes de inscribir al voluntario en este estudio. y para la inscripción continua.
6. Voluntarios que tienen un examen de drogas en orina negativo.
7. Las voluntarias deben tener una prueba de embarazo negativa.
8. Mujeres voluntarias que practican un método aceptable de control de la natalidad a juicio de los investigadores, como condón con espermicida, diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino (DIU) o abstinencia durante la duración del estudio; o de estado posmenopáusico (sin menstruación) durante al menos 1 año; o quirúrgicamente estéril (ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía).

Criterio de exclusión:

1. Voluntarios que informan haber recibido cualquier fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
2. Voluntarios que informen cualquier presencia o antecedentes de un trastorno clínicamente significativo que involucre los sistemas cardiovascular, respiratorio, renal, gastrointestinal, inmunológico, hematológico, endocrino o neurológico o enfermedad psiquiátrica según lo determinen los investigadores clínicos.
3. Voluntarios cuyos valores de pruebas de laboratorio clínico estén fuera del rango de referencia aceptado y cuando se confirme en un nuevo examen se considere clínicamente significativo.
4. Voluntarios que demuestren una prueba reactiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra la hepatitis C o el anticuerpo contra el VIH.
5. Voluntarios que informen antecedentes de respuesta(s) alérgica(s) al propranolol o fármacos relacionados.
6. Voluntarios que informen el uso de cualquier medicamento recetado sistémico en los 14 días anteriores a la dosificación del Período I.
7. Voluntarios que informen el uso de cualquier fármaco conocido por inducir o inhibir el metabolismo hepático del fármaco en los 28 días anteriores a la dosificación del Período I.
8. Voluntarios que informen antecedentes de alergias clínicamente significativas, incluidas alergias a medicamentos.
9. Voluntarios que informen una enfermedad clínicamente significativa durante las 4 semanas anteriores a la dosificación del Período I (según lo determinen los investigadores clínicos).
10. Voluntarios que informen antecedentes de adicción o abuso de drogas o alcohol en el último año.
11. Voluntarios que demuestren una detección positiva de abuso de drogas para este estudio antes de la administración de la dosis del Período I.
12. Voluntarios que actualmente usan productos de tabaco.
13. Voluntarios que informan haber donado más de 150 ml de sangre dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen sangre durante cuatro semanas después de completar el estudio.
14. Voluntarios que reportan donar plasma (ej. plasmaféresis) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del Período I. Se recomendará a todos los sujetos que no donen plasma durante cuatro semanas después de completar el estudio.
15. Voluntarios que demuestren una prueba de embarazo positiva (solo mujeres).
16. Voluntarios que actualmente están embarazadas o amamantando (solo mujeres).