- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00869947
Účinky nošení poháněné protézy kotníku na chůzi po amputaci
Amputátoři, kteří nosí konvenční protézu, potřebují o 20–30 % více metabolické energie, aby mohli chodit stejnou rychlostí jako osoby bez amputace, a tento rozdíl je patrnější při vyšších rychlostech chůze. Osoby po amputaci volí chůzi o 30–40 % pomalejší než osoby bez amputace. Preferovaná rychlost chůze je pravděpodobně ovlivněna zvýšenou metabolickou energií, ale základní důvod nižší preferované rychlosti chůze není plně objasněn. Jednostranní amputovaní vykazují vysoce asymetrické vzorce chůze, které pravděpodobně vyžadují více metabolické energie a zhoršují funkční mobilitu, zvyšují riziko degenerativních onemocnění kloubů, osteoartritidy a bolesti dolní části zad. Zlepšení protetických pomůcek by mohlo zlepšit mobilitu u amputovaných, a tak pozitivně ovlivnit rehabilitaci a chůzi u veteránů. Protéza, která umožňuje amputovaným snížit metabolickou energii, by byla užitečná zejména pro rehabilitaci u starších nemocných jedinců se sníženou pohybovou kapacitou a mohla by doslova obnovit schopnost chůze u lidí, kteří v současné době nechodí.
Hypotézy. Amputátoři, kteří nosí protézu kotníku (PAF) s pohonem na Massachusetts Institute of Technology (MIT), budou mít nižší metabolické náklady, rychlejší preferovanou rychlost chůze a zlepšenou symetrii chůze během chůze než osoby po amputaci s konvenční protézou a budou mít téměř stejné metabolické náklady. , preferovali rychlost chůze a symetrii chůze při chůzi podle věku, pohlaví, výšky a hmotnosti osob bez amputace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
- VA Medical Center, Providence
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bude přijato a vyšetřeno 20 zdravých dospělých dobrovolníků, 10 unilaterálních pacientů s transholenní amputací a 10 odpovídajících pacientů bez amputace.
- Amputovaní musí být alespoň 1 rok po amputaci, vysoce funkční (nejméně úroveň chůze K3) a jejich příčina amputace je buď traumatická, nebo vaskulární. Medicare definuje amputátora úrovně K3 jako ambulanta, který má schopnost nebo potenciál pro protetickou chůzi s proměnlivou kadencí, který má schopnost překonat většinu bariér prostředí a který může mít profesní, terapeutickou nebo cvičební aktivitu, která vyžaduje použití protetiky nad rámec pouhé lokomoce.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Protéza
Elektrická protéza kotníku a pasivně elastická protéza
|
Elektrická protéza kotníku a nohy se skládá ze sériového elastického ovladače (SEA) a elastické listové pružiny.
Tato technologie byla dříve vyvinuta pro aplikace v oblasti robotické a lidské rehabilitace.
SEA umožňuje přesné silové řízení hlezenního kloubu, čímž napodobuje chování lidského kotníku jako pružina a také poskytuje adekvátní energii pro progresi těla vpřed.
Od období raného postoje do období středního postoje chůze bude SEA řízena tak, aby se hlezenní kloub choval jako pružina.
Během období pozdního postoje bude SEA využito k posílení pohybu těla vpřed.
Elastická listová pružina zajistí tlumení nárazů během úderu do nohy, akumulaci energie během raného postoje a návrat energie během pozdního postoje.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neamputovaný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolické náklady na dopravu
Časové okno: 1 rok
|
Měřili jsme a porovnávali hrubé rychlosti spotřeby kyslíku a produkce oxidu uhličitého pomocí přenosného systému metabolické analýzy (Cosmed K4b2, IT), zatímco účastníci chodili pěti konstantními rychlostmi (0,75, 1,00, 1,25, 1,50 a 1,75 m/s) na rovném běžeckém pásu. (SoleFitness F85).
Vypočítali jsme průměrný metabolický výkon v ustáleném stavu ve wattech (W) ze 4-6 minut každého pokusu pomocí standardní rovnice.
Poté jsme vydělili metabolickou sílu hmotností a rychlostí každého účastníka, abychom vypočítali metabolické náklady na transport (J/Nm).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Preferovaná rychlost chůze
Časové okno: 1 rok
|
Upřednostňovanou rychlost chůze jsme určovali postupným zvyšováním a snižováním rychlosti na běžeckém pásu, dokud každý účastník nezjistil rychlost, při které se cítil nejpohodlněji.
|
1 rok
|
|
Trailing Leg Přechod krok za krokem
Časové okno: 1 rok
|
Vypočítali jsme přechodovou práci krok za krokem, práci vykonanou každou jednotlivou nohou na těžišti během přechodů, za použití metody jednotlivých končetin popsané v Donelan et al. 2002.
Práce na přechodu zadní nohy krok za krokem kvantifikuje množství odtlačovací práce vykonané zadní nohou, když jsou obě nohy během chůze na zemi.
Práce (J) je normalizována na hmotnost každého subjektu (kg).
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alena Grabowski, PhD BA, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A6749-M
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .