- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00869947
Effetti dell'indossare una protesi caviglia-piede motorizzata sulla deambulazione dell'amputato
Gli amputati che indossano una protesi convenzionale richiedono il 20-30% in più di energia metabolica per camminare alla stessa velocità dei non amputati e questa discrepanza è più evidente a velocità di camminata più elevate. Gli amputati scelgono di camminare a velocità inferiori del 30-40% rispetto ai non amputati. La velocità di camminata preferita è probabilmente influenzata da un'elevata energia metabolica, ma la ragione alla base delle velocità di camminata preferite più lente non è completamente compresa. Gli amputati unilaterali mostrano modelli di andatura altamente asimmetrici che probabilmente richiedono più energia metabolica e compromettono la mobilità funzionale, aumentando il rischio di malattie degenerative delle articolazioni, osteoartrite e dolore lombare. I miglioramenti nei dispositivi protesici potrebbero migliorare la mobilità negli amputati, influenzando positivamente la riabilitazione e la deambulazione nei veterani. Una protesi che consenta agli amputati di ridurre l'energia metabolica sarebbe particolarmente utile per la riabilitazione in individui anziani e malati con capacità di esercizio ridotte e potrebbe letteralmente ripristinare la capacità di camminare in persone che attualmente non sono deambulanti.
Ipotesi. Gli amputati che indossano la protesi Powered Ankle-Foot (PAF) del Massachusetts Institute of Technology (MIT) avranno un costo metabolico inferiore, una velocità di deambulazione preferita più rapida e una migliore simmetria dell'andatura durante la deambulazione rispetto agli amputati che indossano una protesi convenzionale e avranno quasi lo stesso costo metabolico , velocità di deambulazione preferita e simmetria dell'andatura durante la deambulazione come età, sesso, altezza e peso corrispondenti ai non amputati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
- VA Medical Center, Providence
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20 volontari adulti sani, 10 amputati transtibiali unilaterali e 10 non amputati abbinati, saranno reclutati e sottoposti a screening
- Gli amputati devono essere almeno 1 anno dopo l'amputazione, ad alto funzionamento (almeno un livello K3 di deambulazione) e la cui causa di amputazione è traumatica o vascolare. Medicare definisce un amputato di livello K3 come un deambulatore che ha la capacità o il potenziale per la deambulazione protesica con cadenza variabile, che ha la capacità di attraversare la maggior parte delle barriere ambientali e che può svolgere attività professionale, terapeutica o di esercizio che richiede l'utilizzo della protesi oltre la semplice locomozione
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Protesi
Protesi caviglia-piede motorizzata e protesi passivo-elastica
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La protesi caviglia-piede alimentata è composta da un attuatore elastico in serie (SEA) e da una molla a balestra elastica.
Questa tecnologia è stata precedentemente sviluppata per applicazioni di riabilitazione robotica e umana.
Il SEA consente un controllo preciso della forza dell'articolazione della caviglia, imitando così il comportamento elastico della caviglia umana, oltre a fornire un'energia adeguata per la progressione in avanti del corpo.
Dal primo periodo di appoggio al periodo di appoggio intermedio della deambulazione, il SEA sarà controllato in modo che l'articolazione della caviglia si comporti come una molla.
Durante l'ultimo periodo di appoggio, la SEA sarà impiegata per alimentare il movimento in avanti del corpo.
La molla a balestra elastica fornirà l'assorbimento degli urti durante l'appoggio del piede, l'accumulo di energia durante la posizione iniziale e il ritorno di energia durante la posizione avanzata.
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SPERIMENTALE: Non amputato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Costo metabolico del trasporto
Lasso di tempo: 1 anno
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Abbiamo misurato e confrontato i tassi lordi di consumo di ossigeno e produzione di anidride carbonica utilizzando un sistema portatile di analisi metabolica (Cosmed K4b2, IT) mentre i partecipanti camminavano a cinque velocità costanti (0,75, 1,00, 1,25, 1,50 e 1,75 m/s) su un tapis roulant in piano (Sole Fitness F85).
Abbiamo calcolato la potenza metabolica media allo stato stazionario in Watt (W) da 4-6 minuti di ogni prova utilizzando un'equazione standard.
Quindi, abbiamo diviso la potenza metabolica per il peso e la velocità di ciascun partecipante per calcolare il costo metabolico del trasporto (J/Nm).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di camminata preferita
Lasso di tempo: 1 anno
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Abbiamo determinato la velocità di camminata preferita aumentando e diminuendo in modo incrementale la velocità del tapis roulant fino a quando ogni partecipante ha accertato la velocità con cui si sentiva più a suo agio.
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1 anno
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Lavoro di transizione passo-passo della gamba posteriore
Lasso di tempo: 1 anno
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Abbiamo calcolato il lavoro di transizione step-to-step, il lavoro svolto da ogni singola gamba sul centro di massa durante le transizioni, utilizzando il metodo dei singoli arti descritto da Donelan et al. 2002.
Il lavoro di transizione passo-passo della gamba posteriore quantifica la quantità di lavoro di spinta svolto dalla gamba posteriore quando entrambi i piedi sono a terra durante la deambulazione.
Il lavoro (J) è normalizzato alla massa di ciascun soggetto (kg).
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alena Grabowski, PhD BA, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A6749-M
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