- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00869947
Effekter av å bruke en drevet ankel-fotprotese på amputerte gange
Amputerte som bærer en konvensjonell protese krever 20-30 % mer metabolsk energi for å gå i samme hastighet som ikke-amputerte, og denne avviket er mer tydelig ved høyere ganghastigheter. Amputerte velger å gå i hastigheter 30-40 % saktere enn ikke-amputerte. Foretrukket ganghastighet er sannsynligvis påvirket av forhøyet metabolsk energi, men den underliggende årsaken til lavere foretrukket ganghastighet er ikke fullt ut forstått. Ensidige amputerte viser svært asymmetriske gangmønstre som sannsynligvis krever mer metabolsk energi og svekker funksjonell mobilitet, noe som øker risikoen for degenerativ leddsykdom, slitasjegikt og korsryggsmerter. Forbedringer i proteser kan forbedre mobiliteten hos amputerte, og dermed positivt påvirke rehabilitering og ambulering hos veteraner. En protese som lar amputerte redusere metabolsk energi vil være spesielt nyttig for rehabilitering hos eldre, syke individer med redusert treningsevne og kan bokstavelig talt gjenopprette gangevnen hos personer som for tiden ikke er ambulerende.
Hypoteser. Amputerte som bærer Massachusetts Institute of Technology (MIT) Powered Ankel-Foot (PAF)-protese vil ha lavere metabolske kostnader, raskere foretrukket ganghastighet og forbedret gangsymmetri under gange enn amputerte som bærer en konvensjonell protese og vil ha nesten samme metabolske kostnad , foretrukket ganghastighet og gangsymmetri under gange ettersom alder, kjønn, høyde og vekt matchet ikke-amputerte.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
- VA Medical Center, Providence
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20 friske voksne frivillige, 10 unilaterale transtibiale amputerte og 10 matchede ikke-amputerte, vil bli rekruttert og screenet
- Amputerte må være minst 1 år etter amputasjon, høyfungerende (minst et K3-nivå av ambulasjon), og hvis årsak til amputasjon enten er traumatisk eller vaskulær. Medicare definerer en amputert på K3-nivå som en ambulator som har evnen eller potensialet til proteseambulering med variabel tråkkfrekvens, som har evnen til å krysse de fleste miljøbarrierer og som kan ha yrkesrettet, terapeutisk eller treningsaktivitet som krever proteseutnyttelse utover enkel bevegelse
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Protese
Elektrisk ankel-fotprotese og passiv-elastisk protese
|
Den drevne ankel-fotprotesen består av en serieelastisk aktuator (SEA) og en elastisk bladfjær.
Denne teknologien er tidligere utviklet for robot- og menneskelig rehabiliteringsapplikasjoner.
SEA muliggjør presis kraftkontroll av ankelleddet, og etterligner dermed den fjærlignende oppførselen til den menneskelige ankelen, samt gir tilstrekkelig energi for fremadgående progresjon av kroppen.
Fra den tidlige ståperioden til midtstillingsperioden for gange, vil SEA bli kontrollert slik at ankelleddet oppfører seg som en fjær.
I løpet av den sene holdningsperioden vil SEA bli brukt for å drive fremadrettet bevegelse av kroppen.
Den elastiske bladfjæren vil gi støtdemping under fotstøt, energilagring under tidlig posisjon og energiretur under sen stance.
|
|
EKSPERIMENTELL: Ikke amputert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolske transportkostnader
Tidsramme: 1 år
|
Vi målte og sammenlignet bruttohastigheter for oksygenforbruk og karbondioksidproduksjon ved å bruke et bærbart metabolsk analysesystem (Cosmed K4b2, IT) mens deltakerne gikk med fem konstanshastigheter (0,75, 1,00, 1,25, 1,50 og 1,75 m/s) på en jevn tredemølle (SoleFitness F85).
Vi beregnet gjennomsnittlig steady-state metabolsk effekt i watt (W) fra 4-6 minutter av hver prøve ved å bruke en standard ligning.
Deretter delte vi den metabolske kraften på hver deltakers vekt og hastighet for å beregne den metabolske transportkostnaden (J/Nm).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrukket ganghastighet
Tidsramme: 1 år
|
Vi bestemte foretrukket ganghastighet ved gradvis å øke og redusere tredemøllehastigheten til hver deltaker fant ut hastigheten de følte seg mest komfortable.
|
1 år
|
|
Etterfølgende ben Trinn-til-trinn overgangsarbeid
Tidsramme: 1 år
|
Vi beregnet trinn-til-trinn overgangsarbeid, arbeidet utført av hvert enkelt ben på massesenteret under overganger, ved å bruke metoden for individuelle lemmer beskrevet av Donelan et al. 2002.
Etterfølgende etappe trinn-til-trinn overgangsarbeid kvantifiserer mengden fraskyvarbeid utført av det etterfølgende beinet når begge føttene er på bakken under gange.
Arbeid (J) er normalisert til hvert emnes masse (kg).
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alena Grabowski, PhD BA, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A6749-M
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .