- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00869947
Effekter af at bære en drevet ankel-fodprotese på amputeredes gang
Amputerede, der bærer en konventionel protese, kræver 20-30% mere metabolisk energi for at gå med samme hastighed som ikke-amputerede, og denne uoverensstemmelse er mere tydelig ved hurtigere ganghastigheder. Amputerede vælger at gå med hastigheder 30-40 % langsommere end ikke-amputerede. Foretrukken ganghastighed er sandsynligvis påvirket af forhøjet metabolisk energi, men den underliggende årsag til langsommere foretrukne ganghastigheder er ikke fuldt ud forstået. Ensidige amputerede udviser meget asymmetriske gangmønstre, der sandsynligvis kræver mere metabolisk energi og forringer funktionel mobilitet, hvilket øger risikoen for degenerative ledsygdomme, slidgigt og lændesmerter. Forbedringer i proteseanordninger kan øge mobiliteten hos amputerede og dermed positivt påvirke rehabilitering og ambulation hos veteraner. En protese, der gør det muligt for amputerede at reducere metabolisk energi, ville være særligt nyttig til rehabilitering hos ældre, syge personer med reduceret træningskapacitet og kunne bogstaveligt talt genoprette gangevnen hos mennesker, der i øjeblikket ikke er ambulerende.
Hypoteser. Amputerede, der bærer Massachusetts Institute of Technology (MIT) Powered Ankel-Foot (PAF) protese vil have en lavere metaboliske omkostninger, hurtigere foretrukken ganghastighed og forbedret gangsymmetri under gang end amputerede, der bærer en konventionel protese og vil have næsten samme metaboliske omkostninger , foretrukken ganghastighed og gangsymmetri under gang, da alder, køn, højde og vægt matchede ikke-amputerede.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02908
- VA Medical Center, Providence
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 20 raske voksne frivillige, 10 unilaterale trans-tibiale amputerede og 10 matchede ikke-amputerede, vil blive rekrutteret og screenet
- Amputerede skal være mindst 1 år efter amputation, højfungerende (mindst et K3 niveau af ambulation), og hvis årsag til amputation enten er traumatisk eller vaskulær. Medicare definerer en amputeret på K3-niveau som en ambulator, der har evnen eller potentialet til ambulering af proteser med variabel kadence, som har evnen til at krydse de fleste miljøbarrierer, og som kan have erhvervsmæssig, terapeutisk eller motionsaktivitet, der kræver proteseudnyttelse ud over simpel bevægelse.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Protese
Elektrisk ankel-fod protese og passiv-elastisk protese
|
Den elektriske ankel-fodsprotese består af en serieelastisk aktuator (SEA) og en elastisk bladfjeder.
Denne teknologi er tidligere blevet udviklet til robot- og menneskelige rehabiliteringsapplikationer.
SEA giver mulighed for præcis kraftkontrol af ankelleddet og efterligner således den menneskelige ankels fjederlignende adfærd, samt giver tilstrækkelig energi til fremadgående progression af kroppen.
Fra den tidlige stand-periode til midt-stand-perioden for gang, vil SEA blive kontrolleret, så ankelleddet opfører sig som en fjeder.
I den sene stillingsperiode vil SEA blive brugt til at drive kroppens fremadrettede bevægelse.
Den elastiske bladfjeder vil give stødabsorbering under fodslag, energilagring under tidlig stilling og energiretur under sen stilling.
|
|
EKSPERIMENTEL: Ikke amputeret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metaboliske transportomkostninger
Tidsramme: 1 år
|
Vi målte og sammenlignede bruttohastigheder for iltforbrug og kuldioxidproduktion ved hjælp af et bærbart metabolisk analysesystem (Cosmed K4b2, IT), mens deltagerne gik med fem konstante hastigheder (0,75, 1,00, 1,25, 1,50 og 1,75 m/s) på et vandret løbebånd (SoleFitness F85).
Vi beregnede gennemsnitlig steady-state metabolisk effekt i watt (W) fra 4-6 minutter af hvert forsøg ved hjælp af en standardligning.
Derefter dividerede vi den metaboliske kraft med hver deltagers vægt og hastighed for at beregne de metaboliske omkostninger ved transport (J/Nm).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foretrukken ganghastighed
Tidsramme: 1 år
|
Vi bestemte foretrukken ganghastighed ved gradvist at øge og mindske løbebåndets hastighed, indtil hver deltager konstaterede den hastighed, som de følte sig bedst tilpas.
|
1 år
|
|
Efterfølgende ben Trin-til-trin overgangsarbejde
Tidsramme: 1 år
|
Vi beregnede trin-til-trin overgangsarbejde, arbejdet udført af hvert enkelt ben på massecentret under overgange, ved hjælp af den individuelle lemmer-metode beskrevet af Donelan et al. 2002.
Efterfølgende ben trin-til-trin overgangsarbejde kvantificerer mængden af push-off arbejde udført af det efterfølgende ben, når begge fødder er på jorden under gang.
Arbejde (J) er normaliseret til hvert emnes masse (kg).
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alena Grabowski, PhD BA, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A6749-M
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .