- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00869947
Efectos del uso de una prótesis motorizada de tobillo y pie en la marcha de los amputados
Los amputados que usan una prótesis convencional requieren un 20-30% más de energía metabólica para caminar a la misma velocidad que los no amputados y esta discrepancia es más evidente a velocidades de caminar más altas. Los amputados optan por caminar a velocidades entre un 30 y un 40 % más lentas que los no amputados. La velocidad de marcha preferida probablemente esté influenciada por una energía metabólica elevada, pero la razón subyacente de las velocidades de marcha preferidas más lentas no se comprende completamente. Los amputados unilaterales exhiben patrones de marcha muy asimétricos que probablemente requieran más energía metabólica y perjudiquen la movilidad funcional, lo que aumenta el riesgo de enfermedad articular degenerativa, osteoartritis y dolor lumbar. Las mejoras en los dispositivos protésicos podrían mejorar la movilidad de los amputados, lo que afectaría positivamente la rehabilitación y la deambulación de los veteranos. Una prótesis que permita a los amputados reducir la energía metabólica sería especialmente útil para la rehabilitación de personas mayores enfermas con capacidades de ejercicio reducidas y podría restaurar literalmente la capacidad de caminar en personas que actualmente no pueden caminar.
Hipótesis. Los amputados que usan la prótesis motorizada de tobillo y pie (PAF) del Instituto Tecnológico de Massachusetts (MIT) tendrán un costo metabólico más bajo, una velocidad de marcha preferida más rápida y una mejor simetría de la marcha al caminar que los amputados que usan una prótesis convencional y tendrán casi el mismo costo metabólico , la velocidad de marcha preferida y la simetría de la marcha durante la marcha como edad, género, altura y peso coincidieron con los no amputados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- VA Medical Center, Providence
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20 voluntarios adultos sanos, 10 amputados transtibiales unilaterales y 10 no amputados emparejados, serán reclutados y evaluados
- Los amputados deben tener al menos 1 año después de la amputación, tener un alto funcionamiento (al menos un nivel de deambulación K3) y cuya causa de amputación sea traumática o vascular. Medicare define a un amputado de nivel K3 como un deambulador que tiene la capacidad o el potencial para la deambulación protésica con cadencia variable, que tiene la capacidad de atravesar la mayoría de las barreras ambientales y que puede tener una actividad vocacional, terapéutica o de ejercicio que exige la utilización de prótesis más allá de la simple locomoción.
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Prótesis
Prótesis motorizada de tobillo-pie y prótesis pasiva-elástica
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La prótesis motorizada de tobillo y pie se compone de un actuador elástico en serie (SEA) y un resorte de hoja elástico.
Esta tecnología se ha desarrollado previamente para aplicaciones robóticas y de rehabilitación humana.
El SEA permite un control preciso de la fuerza de la articulación del tobillo, imitando así el comportamiento de resorte del tobillo humano, además de proporcionar la energía adecuada para el avance del cuerpo.
Desde el período inicial de la postura hasta el período intermedio de la marcha, el SEA se controlará de modo que la articulación del tobillo se comporte como un resorte.
Durante el período de apoyo tardío, el SEA se empleará para impulsar el movimiento del cuerpo hacia adelante.
La ballesta elástica proporcionará absorción de impactos durante la pisada, almacenamiento de energía durante la postura inicial y retorno de energía durante la postura tardía.
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EXPERIMENTAL: No amputado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Costo metabólico del transporte
Periodo de tiempo: 1 año
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Medimos y comparamos las tasas brutas de consumo de oxígeno y producción de dióxido de carbono utilizando un sistema portátil de análisis metabólico (Cosmed K4b2, IT) mientras los participantes caminaban a cinco velocidades constantes (0,75, 1,00, 1,25, 1,50 y 1,75 m/s) en una cinta rodante nivelada. (SoleFitness F85).
Calculamos la potencia metabólica promedio en estado estacionario en vatios (W) de 4 a 6 minutos de cada prueba usando una ecuación estándar.
Luego, dividimos la potencia metabólica por el peso y la velocidad de cada participante para calcular el costo metabólico del transporte (J/Nm).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de marcha preferida
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinamos la velocidad de caminata preferida aumentando y disminuyendo gradualmente la velocidad de la cinta rodante hasta que cada participante determinó la velocidad con la que se sentía más cómodo.
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1 año
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Trabajo de transición paso a paso de la pierna de arrastre
Periodo de tiempo: 1 año
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Calculamos el trabajo de transición paso a paso, el trabajo realizado por cada pierna individual en el centro de masa durante las transiciones, utilizando el método de extremidades individuales descrito por Donelan et al. 2002.
El trabajo de transición paso a paso con la pierna de arrastre cuantifica la cantidad de trabajo de empuje realizado por la pierna de arrastre cuando ambos pies están en el suelo durante la marcha.
El trabajo (J) se normaliza a la masa de cada sujeto (kg).
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alena Grabowski, PhD BA, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A6749-M
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