- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00869947
Влияние ношения электропротеза голеностопного сустава на ходьбу человека с ампутированной конечностью
Людям с ампутированными конечностями, носящим обычные протезы, требуется на 20-30% больше метаболической энергии, чтобы ходить с той же скоростью, что и людям без ампутированных конечностей, и это несоответствие более очевидно при более высоких скоростях ходьбы. Люди с ампутированными конечностями предпочитают ходить со скоростью на 30-40% медленнее, чем люди без ампутированных конечностей. На предпочтительную скорость ходьбы, вероятно, влияет повышенная метаболическая энергия, но основная причина более медленной предпочтительной скорости ходьбы до конца не изучена. У пациентов с односторонней ампутацией наблюдается крайне асимметричная походка, которая, вероятно, требует большего количества метаболической энергии и ухудшает функциональную подвижность, увеличивая риск дегенеративных заболеваний суставов, остеоартрита и болей в пояснице. Улучшения в протезах могут улучшить подвижность людей с ампутированными конечностями, что положительно повлияет на реабилитацию и передвижение ветеранов. Протез, который позволяет людям с ампутированными конечностями снизить метаболическую энергию, был бы особенно полезен для реабилитации пожилых, больных людей с ограниченной способностью к физической нагрузке и мог бы буквально восстановить способность ходить у людей, которые в настоящее время не могут ходить.
Гипотезы. Лица с ампутированными конечностями, носящие механический протез голеностопного сустава (PAF) Массачусетского технологического института (MIT), будут иметь более низкие метаболические затраты, более высокую предпочтительную скорость ходьбы и улучшенную симметрию походки во время ходьбы, чем лица с ампутированными конечностями, носящие обычные протезы, и будут иметь почти такие же метаболические затраты. , предпочтительная скорость ходьбы и симметричность походки при ходьбе, поскольку возраст, пол, рост и вес соответствовали людям без ампутированных конечностей.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
- VA Medical Center, Providence
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Будут набраны и обследованы 20 здоровых взрослых добровольцев, 10 человек с односторонней транстибиальной ампутацией и 10 человек без ампутации.
- Пациенты с ампутированными конечностями должны быть не менее 1 года после ампутации, высокофункциональными (по крайней мере, уровень способности к передвижению K3) и причиной ампутации является либо травма, либо сосудистая система. Medicare определяет ампутанта уровня K3 как человека, способного или потенциально способного передвигаться на протезе с переменной частотой, способного преодолевать большинство барьеров окружающей среды и занимающегося профессиональной, терапевтической или физической деятельностью, требующей использования протеза помимо простого передвижения.
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протез
Электромеханический голеностопный протез и пассивно-эластичный протез
|
Протез голеностопного сустава с механическим приводом состоит из последовательного упругого привода (SEA) и эластичной листовой пружины.
Эта технология была ранее разработана для применения в робототехнике и реабилитации человека.
SEA позволяет точно контролировать силу голеностопного сустава, таким образом имитируя пружинящее поведение человеческой лодыжки, а также обеспечивая достаточную энергию для движения тела вперед.
От раннего периода стояния до среднего периода ходьбы SEA будет контролироваться таким образом, чтобы голеностопный сустав вел себя как пружина.
В позднем периоде стойки SEA будет использоваться для обеспечения движения тела вперед.
Эластичная листовая пружина обеспечивает амортизацию при ударе ногой, накопление энергии при ранней стойке и возврат энергии при поздней стойке.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Без ампутаций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболическая стоимость транспорта
Временное ограничение: 1 год
|
Мы измерили и сравнили общие показатели потребления кислорода и производства углекислого газа с помощью портативной системы метаболического анализа (Cosmed K4b2, IT), в то время как участники шли с пятью постоянными скоростями (0,75, 1,00, 1,25, 1,50 и 1,75 м/с) на ровной беговой дорожке. (Солефитнес F85).
Мы рассчитали среднюю метаболическую мощность в равновесном состоянии в ваттах (Вт) за 4-6 минут каждого испытания, используя стандартное уравнение.
Затем мы разделили метаболическую мощность на вес и скорость каждого участника, чтобы рассчитать метаболическую стоимость транспорта (Дж/Нм).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтительная скорость ходьбы
Временное ограничение: 1 год
|
Мы определили предпочтительную скорость ходьбы, постепенно увеличивая и уменьшая скорость беговой дорожки, пока каждый участник не установил скорость, при которой он чувствовал себя наиболее комфортно.
|
1 год
|
|
Пошаговая переходная работа с задними ногами
Временное ограничение: 1 год
|
Мы рассчитали пошаговую переходную работу, работу, выполняемую каждой отдельной ногой над центром масс во время переходов, используя метод отдельных конечностей, описанный Донеланом и соавт. 2002.
Работа по переходу от шага к шагу ведомой ногой количественно определяет количество работы, выполняемой ведомой ногой, когда обе ступни находятся на земле во время ходьбы.
Работа (Дж) нормирована на массу каждого субъекта (кг).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alena Grabowski, PhD BA, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A6749-M
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .