- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00869947
Efeitos do uso de uma prótese motorizada de tornozelo e pé na marcha de amputados
Os amputados que usam uma prótese convencional requerem 20-30% mais energia metabólica para andar nas mesmas velocidades que os não amputados e essa discrepância é mais aparente em velocidades de caminhada mais rápidas. Os amputados optam por andar a velocidades 30-40% mais lentas do que os não amputados. A velocidade de caminhada preferida provavelmente é influenciada pela energia metabólica elevada, mas a razão subjacente para velocidades de caminhada preferidas mais lentas não é totalmente compreendida. Amputados unilaterais exibem padrões de marcha altamente assimétricos que provavelmente requerem mais energia metabólica e prejudicam a mobilidade funcional, aumentando o risco de doença articular degenerativa, osteoartrite e dor lombar. Melhorias em dispositivos protéticos podem aumentar a mobilidade em amputados, afetando positivamente a reabilitação e a deambulação em veteranos. Uma prótese que permita aos amputados reduzir a energia metabólica seria especialmente útil para a reabilitação de indivíduos idosos e doentes com capacidade de exercício reduzida e poderia literalmente restaurar a capacidade de caminhar em pessoas que atualmente não conseguem andar.
Hipóteses. Os amputados que usam a prótese de Tornozelo-Pé (PAF) do Instituto de Tecnologia de Massachusetts (MIT) terão um custo metabólico menor, uma velocidade de caminhada preferida mais rápida e uma simetria de marcha melhorada durante a caminhada do que os amputados que usam uma prótese convencional e terão quase o mesmo custo metabólico , velocidade de caminhada preferida e simetria da marcha durante a caminhada conforme idade, sexo, altura e peso de não amputados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
- VA Medical Center, Providence
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 voluntários adultos saudáveis, 10 amputados transtibiais unilaterais e 10 não amputados compatíveis, serão recrutados e triados
- Os amputados devem ter pelo menos 1 ano de pós-amputação, alto funcionamento (pelo menos nível K3 de deambulação) e cuja causa da amputação seja traumática ou vascular. O Medicare define um amputado de nível K3 como um deambulador que tem capacidade ou potencial para deambulação protética com cadência variável, que tem a capacidade de atravessar a maioria das barreiras ambientais e que pode ter atividades vocacionais, terapêuticas ou de exercícios que exijam a utilização de próteses além da simples locomoção
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Prótese
Prótese motorizada de tornozelo-pé e prótese passiva elástica
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A prótese motorizada de tornozelo-pé é composta por um atuador elástico em série (SEA) e uma mola elástica.
Esta tecnologia foi desenvolvida anteriormente para aplicações robóticas e de reabilitação humana.
O SEA permite o controle preciso da força da articulação do tornozelo, imitando assim o comportamento de mola do tornozelo humano, além de fornecer energia adequada para a progressão do corpo para a frente.
Desde o período de apoio inicial até o período de apoio intermediário da caminhada, o SEA será controlado para que a articulação do tornozelo se comporte como uma mola.
Durante o período de apoio tardio, o SEA será empregado para impulsionar o movimento do corpo para a frente.
A mola de lâmina elástica fornecerá absorção de choque durante o golpe do pé, armazenamento de energia durante o apoio inicial e retorno de energia durante o apoio tardio.
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EXPERIMENTAL: Não amputado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Custo Metabólico de Transporte
Prazo: 1 ano
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Medimos e comparamos as taxas brutas de consumo de oxigênio e produção de dióxido de carbono usando um sistema portátil de análise metabólica (Cosmed K4b2, IT) enquanto os participantes caminhavam em cinco velocidades de constância (0,75, 1,00, 1,25, 1,50 e 1,75 m/s) em uma esteira nivelada (SoleFitness F85).
Calculamos a potência metabólica média em estado estacionário em Watts (W) de 4-6 min de cada tentativa usando uma equação padrão.
Em seguida, dividimos a potência metabólica pelo peso e velocidade de cada participante para calcular o custo metabólico do transporte (J/Nm).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de Caminhada Preferida
Prazo: 1 ano
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Determinamos a velocidade de caminhada preferida aumentando e diminuindo gradualmente a velocidade da esteira até que cada participante determinasse a velocidade com a qual se sentia mais confortável.
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1 ano
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Trabalho de transição passo a passo da perna à direita
Prazo: 1 ano
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Calculamos o trabalho de transição passo a passo, o trabalho realizado por cada perna individual no centro de massa durante as transições, usando o método de membros individuais descrito por Donelan et al. 2002.
O trabalho de transição passo a passo da perna de trás quantifica a quantidade de trabalho de impulso feito pela perna de trás quando ambos os pés estão no chão durante a caminhada.
O trabalho (J) é normalizado para a massa (kg) de cada sujeito.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alena Grabowski, PhD BA, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A6749-M
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