- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00869947
Auswirkungen des Tragens einer angetriebenen Knöchel-Fuß-Prothese auf das Gehen von Amputierten
Amputierte, die eine herkömmliche Prothese tragen, benötigen 20–30 % mehr Stoffwechselenergie, um mit der gleichen Geschwindigkeit zu gehen wie Nicht-Amputierte, und diese Diskrepanz wird bei höheren Gehgeschwindigkeiten deutlicher. Amputierte gehen 30-40 % langsamer als Nicht-Amputierte. Die bevorzugte Gehgeschwindigkeit wird wahrscheinlich durch eine erhöhte Stoffwechselenergie beeinflusst, aber der zugrunde liegende Grund für langsamere bevorzugte Gehgeschwindigkeiten ist nicht vollständig geklärt. Einseitig Amputierte zeigen stark asymmetrische Gangmuster, die wahrscheinlich mehr Stoffwechselenergie erfordern und die funktionelle Mobilität beeinträchtigen, was das Risiko für degenerative Gelenkerkrankungen, Osteoarthritis und Rückenschmerzen erhöht. Verbesserungen bei Prothesen könnten die Mobilität von Amputierten verbessern und somit die Rehabilitation und Gehfähigkeit von Veteranen positiv beeinflussen. Eine Prothese, die es Amputierten ermöglicht, Stoffwechselenergie zu reduzieren, wäre besonders nützlich für die Rehabilitation älterer, kranker Menschen mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit und könnte die Gehfähigkeit von Menschen, die derzeit nicht gehfähig sind, buchstäblich wiederherstellen.
Hypothesen. Amputierte, die die Powered Ankle-Foot (PAF)-Prothese des Massachusetts Institute of Technology (MIT) tragen, haben geringere Stoffwechselkosten, eine schnellere bevorzugte Gehgeschwindigkeit und eine verbesserte Gangsymmetrie beim Gehen als Amputierte, die eine herkömmliche Prothese tragen, und haben nahezu die gleichen Stoffwechselkosten , bevorzugte Gehgeschwindigkeit und Gangsymmetrie beim Gehen, da Alter, Geschlecht, Größe und Gewicht zu Nicht-Amputierten passten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
- VA Medical Center, Providence
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 20 gesunde erwachsene Freiwillige, 10 unilaterale Unterschenkelamputierte und 10 passende Nicht-Amputierte werden rekrutiert und gescreent
- Amputierte müssen mindestens 1 Jahr nach der Amputation, hochfunktionell (mindestens ein K3-Gehvermögen) sein und deren Ursache für die Amputation entweder traumatisch oder vaskulär sein. Medicare definiert einen K3-Amputierten als einen Gehfähigen, der die Fähigkeit oder das Potenzial zum prothetischen Gehen mit variabler Kadenz hat, der die meisten Umweltbarrieren überwinden kann und der möglicherweise berufliche, therapeutische oder sportliche Aktivitäten hat, die den Einsatz von Prothesen über die einfache Fortbewegung hinaus erfordern
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Prothese
Angetriebene Knöchel-Fuß-Prothese und passiv-elastische Prothese
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Die angetriebene Knöchel-Fuß-Prothese besteht aus einem serienelastischen Aktuator (SEA) und einer elastischen Blattfeder.
Diese Technologie wurde zuvor für Roboter- und Humanrehabilitationsanwendungen entwickelt.
Der SEA ermöglicht eine präzise Kraftkontrolle des Sprunggelenks, ahmt so das federähnliche Verhalten des menschlichen Sprunggelenks nach und liefert ausreichend Energie für die Vorwärtsbewegung des Körpers.
Von der frühen Standphase bis zur mittleren Standphase des Gehens wird die SEA so gesteuert, dass sich das Sprunggelenk wie eine Feder verhält.
Während der späten Standphase wird der SEA eingesetzt, um die Vorwärtsbewegung des Körpers anzutreiben.
Die elastische Blattfeder sorgt für Stoßdämpfung beim Aufsetzen des Fußes, Energiespeicherung beim frühen Stand und Energierückgabe beim späten Stand.
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EXPERIMENTAL: Nicht-Amputierter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stoffwechselkosten des Transports
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir haben die Bruttoraten des Sauerstoffverbrauchs und der Kohlendioxidproduktion mit einem tragbaren Stoffwechselanalysesystem (Cosmed K4b2, IT) gemessen und verglichen, während die Teilnehmer mit fünf konstanten Geschwindigkeiten (0,75, 1,00, 1,25, 1,50 und 1,75 m/s) auf einem ebenen Laufband gingen (SoleFitness F85).
Wir haben die durchschnittliche Steady-State-Stoffwechselleistung in Watt (W) von 4 bis 6 Minuten jedes Versuchs unter Verwendung einer Standardgleichung berechnet.
Dann teilten wir die Stoffwechselleistung durch das Gewicht und die Geschwindigkeit jedes Teilnehmers, um die Stoffwechselkosten des Transports (J/Nm) zu berechnen.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bevorzugte Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir bestimmten die bevorzugte Gehgeschwindigkeit, indem wir die Geschwindigkeit auf dem Laufband schrittweise erhöhten und verringerten, bis jeder Teilnehmer die Geschwindigkeit ermittelte, mit der er sich am wohlsten fühlte.
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1 Jahr
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Nachlaufendes Bein Schritt-zu-Schritt-Übergangsarbeit
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wir berechneten die Schritt-zu-Schritt-Übergangsarbeit, die Arbeit, die von jedem einzelnen Bein am Schwerpunkt während der Übergänge verrichtet wird, indem wir die von Donelan et al. 2002.
Die Schritt-zu-Schritt-Übergangsarbeit des hinteren Beins quantifiziert die Menge an Abdrückarbeit, die vom hinteren Bein geleistet wird, wenn beide Füße während des Gehens auf dem Boden stehen.
Die Arbeit (J) wird auf die Masse (kg) jedes Probanden normalisiert.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alena Grabowski, PhD BA, VA Eastern Colorado Health Care System, Denver, CO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A6749-M
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