- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00871052
Kalcipotriol a polymorfní světelná erupce
Kalcipotriol v prevenci polymorfní světelné erupce
Polymorfní světelná erupce (PLE) je fotodermatóza s extrémně vysokou prevalencí, zejména u mladých žen (až 20 %). Toto onemocnění je charakterizováno svědivými kožními lézemi na místech těla vystavených slunci, ke kterým dochází po vystavení slunci většinou na jaře a na začátku léta. Jeho etiopatogeneze není známa, ale byla navržena rezistence na imunosupresi indukovanou ultrafialovým zářením (UVR) s následnými imunitními reakcemi proti kožním fotoneoantigenům.
Fenomén imunosuprese vyvolané UVR (suprese CHS) je dobře znám již řadu let. Nedávné poznatky ukázaly, že regulační T buňky (CD4+CD25+FoxP3+) (Tregs), podskupina T pomocných buněk, jsou klíčové v imunosupresi indukované UVR. Požadavky na udržování periferních CD4+CD25+ T buněk, důležitých pro potlačení imunitních odpovědí, však stále nejsou zcela pochopeny. Nedávná práce naznačuje, že kožní RANKL by mohl být fyziologickým chybějícím článkem, který spojuje UVR s imunosupresí. Epidermální RANKL, exprimovaný v keratinocytech zanícené kůže v důsledku např. Ukázalo se, že expozice UVR kontroluje počet Treg aktivací dendritických buněk, čímž zprostředkovává imunosupresi indukovanou UVR (např. potlačení alergických kontaktních hypersenzitivních reakcí). Kromě potlačení lokálních kožních hyperalergických odpovědí je potlačován rozvoj systémové autoimunity. Silným induktorem exprese RANKL a Tregs je vitamin D3, o kterém bylo hlášeno, že má imunosupresivní účinky. Je zajímavé, že pacienti s autoimunitními poruchami (např. lupus erythematodes) může vykazovat snížené hladiny vitaminu D3 v krvi.
Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená experimentální srovnávací studie na levé a pravé straně těla byla navržena k posouzení preventivního účinku analogu vitaminu D3 kalcipotriolu u pacientů s PLE. Je testována hypotéza, že léčba krémem obsahujícím kalcipotriol může zabránit UVR-indukovanému rozvoji PLE kožních lézí. Lepší vhled do patogeneze PLE může poskytnout vodítko pro vývoj nových terapeutických strategií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s PLE budou přijímáni prostřednictvím fotodermatologického oddělení Dermatologické kliniky Lékařské univerzity v Grazu v Rakousku. Vhodní pacienti budou identifikováni pomocí počítačem podporovaného vyhledávání souvisejícího s diagnózou v elektronickém systému pacientských tabulek na oddělení. Diagnóza PLE bude ověřena pacientovou anamnézou, klinickými příznaky, histologickými nálezy, laboratorními studiemi a/nebo fototestovacími postupy.
V této studii se používá kalcipotriolový krém a placebo krém. Bude zapsáno 15 pacientů s PLE. V den 1 se vyhodnotí individuální minimální dávka erytému (MED) na kůži pacientů vystavením zkušebnímu žebříčku solárně simulovaného UVR produkovaného xenonovým obloukovým zdrojem (Oriel Corp. Darmstadt, Německo). Od 2. do 5. dne se aplikuje 0,5 jednotlivých MED expozic (zvýšených o 0 až 30 % na expozici, v závislosti na erytémové reakci na předchozí dávku) celkem čtyřem testovacím polím kůže o rozměrech 10 x 10 cm na symetricky umístěných, jednotlivá predilekční místa PLE na trupu nebo končetinách. Tato testovací pole jsou předběžně ošetřena randomizovaným a dvojitě zaslepeným způsobem buď kalcipotriolovým krémem nebo krémem s placebem (dvakrát denně) během 7 dnů před zahájením fototestování.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, A-8036
- Medical University, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika PLE buď podle typické anamnézy a/nebo typické histologie lézí a/nebo pozitivních výsledků fototestů
- Věk > 18 let
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost nebo anamnéza maligních kožních nádorů
- Syndrom dysplastického melanocytárního névu
- Fotosenzitivní onemocnění, jako je porfyrie, chronická aktinická dermatitida, Xeroderma pigmentosum, syndrom bazaliomu a další
- Autoimunitní poruchy, jako je lupus erythematodes nebo dermatomyositida
- Psychiatrické poruchy
- Imunitní deficit nebo systémová léčba steroidy a/nebo jinými imunosupresivními léky
- Těhotenství nebo kojení
- Antinukleární protilátky
- UV záření na testovacích polích do 8 týdnů před zahájením studie
- Celkový špatný zdravotní stav
- Závažné onemocnění jater nebo ledvin, poruchy nebo léčba metabolismu vápníku léky obsahujícími vitamín D
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Skóre polymorfní světelné erupce
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pruritus
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Erytém
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Opalování
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Graz IRB 19-129 ex 07/08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .