Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kalcipotriol a polymorfní světelná erupce

2. října 2009 aktualizováno: Medical University of Graz

Kalcipotriol v prevenci polymorfní světelné erupce

Polymorfní světelná erupce (PLE) je fotodermatóza s extrémně vysokou prevalencí, zejména u mladých žen (až 20 %). Toto onemocnění je charakterizováno svědivými kožními lézemi na místech těla vystavených slunci, ke kterým dochází po vystavení slunci většinou na jaře a na začátku léta. Jeho etiopatogeneze není známa, ale byla navržena rezistence na imunosupresi indukovanou ultrafialovým zářením (UVR) s následnými imunitními reakcemi proti kožním fotoneoantigenům.

Fenomén imunosuprese vyvolané UVR (suprese CHS) je dobře znám již řadu let. Nedávné poznatky ukázaly, že regulační T buňky (CD4+CD25+FoxP3+) (Tregs), podskupina T pomocných buněk, jsou klíčové v imunosupresi indukované UVR. Požadavky na udržování periferních CD4+CD25+ T buněk, důležitých pro potlačení imunitních odpovědí, však stále nejsou zcela pochopeny. Nedávná práce naznačuje, že kožní RANKL by mohl být fyziologickým chybějícím článkem, který spojuje UVR s imunosupresí. Epidermální RANKL, exprimovaný v keratinocytech zanícené kůže v důsledku např. Ukázalo se, že expozice UVR kontroluje počet Treg aktivací dendritických buněk, čímž zprostředkovává imunosupresi indukovanou UVR (např. potlačení alergických kontaktních hypersenzitivních reakcí). Kromě potlačení lokálních kožních hyperalergických odpovědí je potlačován rozvoj systémové autoimunity. Silným induktorem exprese RANKL a Tregs je vitamin D3, o kterém bylo hlášeno, že má imunosupresivní účinky. Je zajímavé, že pacienti s autoimunitními poruchami (např. lupus erythematodes) může vykazovat snížené hladiny vitaminu D3 v krvi.

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená experimentální srovnávací studie na levé a pravé straně těla byla navržena k posouzení preventivního účinku analogu vitaminu D3 kalcipotriolu u pacientů s PLE. Je testována hypotéza, že léčba krémem obsahujícím kalcipotriol může zabránit UVR-indukovanému rozvoji PLE kožních lézí. Lepší vhled do patogeneze PLE může poskytnout vodítko pro vývoj nových terapeutických strategií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti s PLE budou přijímáni prostřednictvím fotodermatologického oddělení Dermatologické kliniky Lékařské univerzity v Grazu v Rakousku. Vhodní pacienti budou identifikováni pomocí počítačem podporovaného vyhledávání souvisejícího s diagnózou v elektronickém systému pacientských tabulek na oddělení. Diagnóza PLE bude ověřena pacientovou anamnézou, klinickými příznaky, histologickými nálezy, laboratorními studiemi a/nebo fototestovacími postupy.

V této studii se používá kalcipotriolový krém a placebo krém. Bude zapsáno 15 pacientů s PLE. V den 1 se vyhodnotí individuální minimální dávka erytému (MED) na kůži pacientů vystavením zkušebnímu žebříčku solárně simulovaného UVR produkovaného xenonovým obloukovým zdrojem (Oriel Corp. Darmstadt, Německo). Od 2. do 5. dne se aplikuje 0,5 jednotlivých MED expozic (zvýšených o 0 až 30 % na expozici, v závislosti na erytémové reakci na předchozí dávku) celkem čtyřem testovacím polím kůže o rozměrech 10 x 10 cm na symetricky umístěných, jednotlivá predilekční místa PLE na trupu nebo končetinách. Tato testovací pole jsou předběžně ošetřena randomizovaným a dvojitě zaslepeným způsobem buď kalcipotriolovým krémem nebo krémem s placebem (dvakrát denně) během 7 dnů před zahájením fototestování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Graz, Rakousko, A-8036
        • Medical University, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika PLE buď podle typické anamnézy a/nebo typické histologie lézí a/nebo pozitivních výsledků fototestů
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza maligních kožních nádorů
  • Syndrom dysplastického melanocytárního névu
  • Fotosenzitivní onemocnění, jako je porfyrie, chronická aktinická dermatitida, Xeroderma pigmentosum, syndrom bazaliomu a další
  • Autoimunitní poruchy, jako je lupus erythematodes nebo dermatomyositida
  • Psychiatrické poruchy
  • Imunitní deficit nebo systémová léčba steroidy a/nebo jinými imunosupresivními léky
  • Těhotenství nebo kojení
  • Antinukleární protilátky
  • UV záření na testovacích polích do 8 týdnů před zahájením studie
  • Celkový špatný zdravotní stav
  • Závažné onemocnění jater nebo ledvin, poruchy nebo léčba metabolismu vápníku léky obsahujícími vitamín D

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre polymorfní světelné erupce
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pruritus
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Erytém
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Opalování
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2009

Naposledy ověřeno

1. října 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit