Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Calcipotriol en polymorfe lichtuitbarsting

2 oktober 2009 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Calcipotriol bij de preventie van polymorfe lichtuitbarsting

Polymorfe lichteruptie (PLE) is een fotodermatose met een extreem hoge prevalentie, vooral bij jonge vrouwen (tot 20%). De ziekte wordt gekarakteriseerd door jeukende huidlaesies op aan de zon blootgestelde lichaamsdelen die optreden na blootstelling aan de zon, meestal in het voorjaar en de vroege zomer. De etiopathogenese is onbekend, maar resistentie tegen door ultraviolette straling (UVR) geïnduceerde immunosuppressie met daaropvolgende immuunreacties tegen fotoneoantigenen van de huid is gesuggereerd.

Het fenomeen van UVR-geïnduceerde immunosuppressie (onderdrukking van CHS) is al vele jaren bekend. Recente bevindingen toonden aan dat regulerende T-cellen (CD4+CD25+FoxP3+) (Tregs), een subset van T-helpercellen, cruciaal zijn bij UVR-geïnduceerde immunosuppressie. De vereisten voor het onderhoud van perifere CD4+CD25+ T-cellen, belangrijk bij het onderdrukken van immuunresponsen, worden echter nog steeds niet volledig begrepen. Recent werk suggereert dat cutane RANKL de fysiologische ontbrekende schakel zou kunnen zijn die UVR koppelt aan immunosuppressie. Epidermale RANKL, uitgedrukt in keratinocyten van ontstoken huid als gevolg van b.v. UVR-blootstelling bleek het aantal Tregs te regelen via activering van dendritische cellen, waardoor UVR-geïnduceerde immunosuppressie (bijv. onderdrukking van allergische contactovergevoeligheidsreacties). Naast de onderdrukking van lokale cutane hyperallergische reacties, wordt de ontwikkeling van systemische auto-immuniteit onderdrukt. Een sterke inductor van RANKL-expressie en van Tregs is vitamine D3 waarvan is gemeld dat het immunosuppressieve effecten heeft. Interessant is dat patiënten met auto-immuunziekten (bijv. lupus erythematosus) kunnen verlaagde bloedspiegels van vitamine D3 vertonen.

Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, links-rechts vergelijkende studie aan de lichaamszijde was opgezet om het preventieve effect van de vitamine D3-analoog calcipotriol bij patiënten met PLE te beoordelen. De hypothese wordt getest dat behandeling met een calcipotriol-bevattende crème de door UVR geïnduceerde ontwikkeling van PLE-huidlaesies kan voorkomen. Een beter inzicht in de pathogenese van PLE kan aanwijzingen geven voor het ontwikkelen van nieuwe therapeutische strategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PLE-patiënten zullen worden geworven via de afdeling Fotodermatologie van de afdeling Dermatologie, Medische Universiteit van Graz, Oostenrijk. In aanmerking komende patiënten zullen worden geïdentificeerd door middel van diagnosegerelateerd computerondersteund zoeken in het elektronische patiëntendossiersysteem van de eenheid. De diagnose van PLE zal worden geverifieerd aan de hand van de geschiedenis van de patiënt, klinische symptomen, histologische bevindingen, laboratoriumonderzoeken en/of fototestprocedures.

In dit onderzoek wordt een calcipotriol-crème en een placebo-crème gebruikt. Vijftien PLE-patiënten zullen worden ingeschreven. Op dag 1 wordt de individuele minimale erytheemdosis (MED) beoordeeld op de huid van de patiënt door blootstelling aan een testladder van op zonne-energie gesimuleerde UVR geproduceerd door een xenonboogbron (Oriel Corp. Darmstadt, Duitsland). Van dag 2 tot dag 5 worden 0,5 individuele MED-blootstellingen (verhoogd met 0 tot 30% per blootstelling, afhankelijk van de erytheemrespons op een voorgaande dosis) gegeven aan in totaal vier huidtestvelden van 10 bij 10 cm op symmetrisch geplaatste, individuele PLE-voorkeursplaatsen op de romp of extremiteiten. Deze testvelden worden gerandomiseerd en dubbelblind voorbehandeld met ofwel de calcipotriolcrème ofwel de placebocrème (tweemaal daags) gedurende 7 dagen voor aanvang van de fototest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

13

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Medical University, Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van PLE ofwel door typische geschiedenis en/of typische histologie van laesies en/of positieve fototestresultaten
  • Leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van of geschiedenis van kwaadaardige huidtumoren
  • Dysplastisch melanocytaire naevus-syndroom
  • Lichtgevoelige ziekten zoals porfyrie, chronische actinische dermatitis, Xeroderma pigmentosum, basaalcel-nevus-syndroom en andere
  • Auto-immuunziekten zoals Lupus erythematosus of dermatomyositis
  • Psychische stoornissen
  • Immuundeficiëntie of systemische behandeling met steroïden en/of andere immunosuppressiva
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Antinucleaire antilichamen
  • UV-blootstelling in testvelden binnen 8 weken voor aanvang van het onderzoek
  • Algemene slechte gezondheidstoestand
  • Ernstige lever- of nierziekte, stoornissen of therapie van het calciummetabolisme met vitamine D-bevattende geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Polymorfe lichtuitbarstingsscore
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Jeuk
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Erytheem
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
Bruinen
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

30 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2009

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Graz IRB 19-129 ex 07/08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polymorfe lichtuitbarsting

Klinische onderzoeken op Calcipotriol-bevattende crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren