- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00871052
Calcipotriol und polymorphe Lichteruption
Calcipotriol zur Vorbeugung polymorpher Lichtausbrüche
Polymorphic Light Eruption (PLE) ist eine Photodermatose mit einer extrem hohen Prävalenz, insbesondere bei jungen Frauen (bis zu 20 %). Die Krankheit ist durch juckende Hautläsionen an sonnenexponierten Körperstellen gekennzeichnet, die nach Sonneneinstrahlung, meist im Frühjahr und Frühsommer, auftreten. Seine Ätiopathogenese ist unbekannt, es wurde jedoch eine Resistenz gegen durch ultraviolette Strahlung (UVR) induzierte Immunsuppression mit anschließenden Immunreaktionen gegen Hautphotoneoantigene vermutet.
Das Phänomen der UVR-induzierten Immunsuppression (Unterdrückung von CHS) ist seit vielen Jahren bekannt. Jüngste Erkenntnisse zeigten, dass regulatorische T-Zellen (CD4+CD25+FoxP3+) (Tregs), eine Untergruppe der T-Helferzellen, bei der UVR-induzierten Immunsuppression von entscheidender Bedeutung sind. Allerdings sind die Anforderungen für die Aufrechterhaltung peripherer CD4+CD25+-T-Zellen, die für die Unterdrückung von Immunantworten wichtig sind, noch unvollständig verstanden. Jüngste Arbeiten deuten darauf hin, dass kutanes RANKL das physiologische fehlende Glied sein könnte, das UVR mit Immunsuppression verbindet. Epidermales RANKL, exprimiert in Keratinozyten entzündeter Haut, z. B. durch Es wurde gezeigt, dass die UVR-Exposition die Anzahl der Tregs über die Aktivierung dendritischer Zellen kontrolliert und dadurch eine UVR-induzierte Immunsuppression vermittelt (z. B. Unterdrückung allergischer Kontaktüberempfindlichkeitsreaktionen). Zusätzlich zur Unterdrückung lokaler hyperallergischer Reaktionen der Haut wird die Entwicklung einer systemischen Autoimmunität unterdrückt. Ein starker Induktor der RANKL-Expression und von Tregs ist Vitamin D3, von dem berichtet wurde, dass es immunsuppressive Wirkungen hat. Interessanterweise sind Patienten mit Autoimmunerkrankungen (z.B. Lupus erythematodes) können verminderte Vitamin-D3-Blutspiegel aufweisen.
Diese randomisierte, doppelblinde experimentelle Vergleichsstudie zur linken und rechten Körperseite wurde entwickelt, um die präventive Wirkung des Vitamin-D3-Analogon Calcipotriol bei Patienten mit PLE zu bewerten. Es wird die Hypothese getestet, dass die Behandlung mit einer Calcipotriol-haltigen Creme die UVR-induzierte Entwicklung von PLE-Hautläsionen verhindern kann. Ein besserer Einblick in die Pathogenese von PLE könnte Hinweise für die Entwicklung neuer Therapiestrategien geben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PLE-Patienten werden über die Abteilung für Photodermatologie der Abteilung für Dermatologie der Medizinischen Universität Graz, Österreich, rekrutiert. Geeignete Patienten werden durch diagnosebezogene computergestützte Suche im elektronischen Patientenaktensystem der Abteilung identifiziert. Die Diagnose von PLE wird durch die Anamnese des Patienten, klinische Symptome, histologische Befunde, Laboruntersuchungen und/oder Fototestverfahren verifiziert.
In dieser Studie werden eine Calcipotriol-Creme und eine Placebo-Creme verwendet. Es werden 15 PLE-Patienten aufgenommen. Am ersten Tag wird die individuelle minimale Erythem-Dosis (MED) auf der Haut des Patienten durch Exposition gegenüber einer Testleiter solarsimulierter UV-Strahlung ermittelt, die von einer Xenon-Lichtbogenquelle (Oriel Corp. Darmstadt, Deutschland) erzeugt wird. Vom 2. bis 5. Tag werden 0,5 einzelne MED-Expositionen (erhöht um 0 bis 30 % pro Exposition, abhängig von der Erythemreaktion auf eine vorhergehende Dosis) auf insgesamt vier 10 x 10 cm große Hauttestfelder auf symmetrisch angeordneten, einzelne PLE-Prädilektionsstellen am Rumpf oder an den Extremitäten. Diese Testfelder werden 7 Tage vor Beginn des Fototests randomisiert und doppelblind entweder mit der Calcipotriol-Creme oder der Placebo-Creme (zweimal täglich) vorbehandelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Graz, Österreich, A-8036
- Medical University, Department of Dermatology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von PLE entweder anhand der typischen Anamnese und/oder der typischen Histologie der Läsionen und/oder positiver Fototestergebnisse
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein oder Vorgeschichte bösartiger Hauttumoren
- Dysplastisches melanozytäres Nävus-Syndrom
- Lichtempfindliche Erkrankungen wie Porphyrie, chronische aktinische Dermatitis, Xeroderma pigmentosum, Basalzell-Nävus-Syndrom und andere
- Autoimmunerkrankungen wie Lupus erythematodes oder Dermatomyositis
- Psychische Störungen
- Immunschwäche oder systemische Behandlung mit Steroiden und/oder anderen immunsuppressiven Medikamenten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Antinukleäre Antikörper
- UV-Belastung in Testfeldern innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn
- Allgemein schlechter Gesundheitszustand
- Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, Störungen oder Therapie des Kalziumstoffwechsels mit Vitamin-D-haltigen Arzneimitteln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der polymorphen Lichteruption
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pruritus
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Erythem
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Bräunen
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Graz IRB 19-129 ex 07/08
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