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Calcipotriol und polymorphe Lichteruption

2. Oktober 2009 aktualisiert von: Medical University of Graz

Calcipotriol zur Vorbeugung polymorpher Lichtausbrüche

Polymorphic Light Eruption (PLE) ist eine Photodermatose mit einer extrem hohen Prävalenz, insbesondere bei jungen Frauen (bis zu 20 %). Die Krankheit ist durch juckende Hautläsionen an sonnenexponierten Körperstellen gekennzeichnet, die nach Sonneneinstrahlung, meist im Frühjahr und Frühsommer, auftreten. Seine Ätiopathogenese ist unbekannt, es wurde jedoch eine Resistenz gegen durch ultraviolette Strahlung (UVR) induzierte Immunsuppression mit anschließenden Immunreaktionen gegen Hautphotoneoantigene vermutet.

Das Phänomen der UVR-induzierten Immunsuppression (Unterdrückung von CHS) ist seit vielen Jahren bekannt. Jüngste Erkenntnisse zeigten, dass regulatorische T-Zellen (CD4+CD25+FoxP3+) (Tregs), eine Untergruppe der T-Helferzellen, bei der UVR-induzierten Immunsuppression von entscheidender Bedeutung sind. Allerdings sind die Anforderungen für die Aufrechterhaltung peripherer CD4+CD25+-T-Zellen, die für die Unterdrückung von Immunantworten wichtig sind, noch unvollständig verstanden. Jüngste Arbeiten deuten darauf hin, dass kutanes RANKL das physiologische fehlende Glied sein könnte, das UVR mit Immunsuppression verbindet. Epidermales RANKL, exprimiert in Keratinozyten entzündeter Haut, z. B. durch Es wurde gezeigt, dass die UVR-Exposition die Anzahl der Tregs über die Aktivierung dendritischer Zellen kontrolliert und dadurch eine UVR-induzierte Immunsuppression vermittelt (z. B. Unterdrückung allergischer Kontaktüberempfindlichkeitsreaktionen). Zusätzlich zur Unterdrückung lokaler hyperallergischer Reaktionen der Haut wird die Entwicklung einer systemischen Autoimmunität unterdrückt. Ein starker Induktor der RANKL-Expression und von Tregs ist Vitamin D3, von dem berichtet wurde, dass es immunsuppressive Wirkungen hat. Interessanterweise sind Patienten mit Autoimmunerkrankungen (z.B. Lupus erythematodes) können verminderte Vitamin-D3-Blutspiegel aufweisen.

Diese randomisierte, doppelblinde experimentelle Vergleichsstudie zur linken und rechten Körperseite wurde entwickelt, um die präventive Wirkung des Vitamin-D3-Analogon Calcipotriol bei Patienten mit PLE zu bewerten. Es wird die Hypothese getestet, dass die Behandlung mit einer Calcipotriol-haltigen Creme die UVR-induzierte Entwicklung von PLE-Hautläsionen verhindern kann. Ein besserer Einblick in die Pathogenese von PLE könnte Hinweise für die Entwicklung neuer Therapiestrategien geben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

PLE-Patienten werden über die Abteilung für Photodermatologie der Abteilung für Dermatologie der Medizinischen Universität Graz, Österreich, rekrutiert. Geeignete Patienten werden durch diagnosebezogene computergestützte Suche im elektronischen Patientenaktensystem der Abteilung identifiziert. Die Diagnose von PLE wird durch die Anamnese des Patienten, klinische Symptome, histologische Befunde, Laboruntersuchungen und/oder Fototestverfahren verifiziert.

In dieser Studie werden eine Calcipotriol-Creme und eine Placebo-Creme verwendet. Es werden 15 PLE-Patienten aufgenommen. Am ersten Tag wird die individuelle minimale Erythem-Dosis (MED) auf der Haut des Patienten durch Exposition gegenüber einer Testleiter solarsimulierter UV-Strahlung ermittelt, die von einer Xenon-Lichtbogenquelle (Oriel Corp. Darmstadt, Deutschland) erzeugt wird. Vom 2. bis 5. Tag werden 0,5 einzelne MED-Expositionen (erhöht um 0 bis 30 % pro Exposition, abhängig von der Erythemreaktion auf eine vorhergehende Dosis) auf insgesamt vier 10 x 10 cm große Hauttestfelder auf symmetrisch angeordneten, einzelne PLE-Prädilektionsstellen am Rumpf oder an den Extremitäten. Diese Testfelder werden 7 Tage vor Beginn des Fototests randomisiert und doppelblind entweder mit der Calcipotriol-Creme oder der Placebo-Creme (zweimal täglich) vorbehandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Graz, Österreich, A-8036
        • Medical University, Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von PLE entweder anhand der typischen Anamnese und/oder der typischen Histologie der Läsionen und/oder positiver Fototestergebnisse
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte bösartiger Hauttumoren
  • Dysplastisches melanozytäres Nävus-Syndrom
  • Lichtempfindliche Erkrankungen wie Porphyrie, chronische aktinische Dermatitis, Xeroderma pigmentosum, Basalzell-Nävus-Syndrom und andere
  • Autoimmunerkrankungen wie Lupus erythematodes oder Dermatomyositis
  • Psychische Störungen
  • Immunschwäche oder systemische Behandlung mit Steroiden und/oder anderen immunsuppressiven Medikamenten
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Antinukleäre Antikörper
  • UV-Belastung in Testfeldern innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn
  • Allgemein schlechter Gesundheitszustand
  • Schwere Leber- oder Nierenerkrankungen, Störungen oder Therapie des Kalziumstoffwechsels mit Vitamin-D-haltigen Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der polymorphen Lichteruption
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pruritus
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Erythem
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen
Bräunen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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