Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kalcipotriol és polimorf fénykitörés

2009. október 2. frissítette: Medical University of Graz

Calcipotriol a polimorf fénykitörés megelőzésében

A polymorphic light eruption (PLE) egy fotodermatózis, amely rendkívül nagy gyakorisággal fordul elő, különösen a fiatal nők körében (legfeljebb 20%). A betegséget a napsugárzásnak kitett testrészeken viszkető bőrelváltozások jellemzik, amelyek többnyire tavasszal és nyár elején napozás után jelentkeznek. Etiopatogenezise nem ismert, de az ultraibolya sugárzás (UVR) által kiváltott immunszuppresszióval szembeni rezisztenciát, majd a bőr fotoneoantigénjei elleni immunreakciókat feltételezik.

Az UVR által kiváltott immunszuppresszió (a CHS szuppresszió) jelensége évek óta jól ismert. A legújabb eredmények azt mutatták, hogy a szabályozó T-sejtek (CD4+CD25+FoxP3+) (Tregs), a T helper sejtek egy alcsoportja, kulcsfontosságúak az UVR által kiváltott immunszuppresszióban. Az immunválaszok elnyomásában fontos perifériás CD4+CD25+ T-sejtek fenntartásának követelményei azonban még mindig nem teljesen ismertek. A legújabb kutatások azt sugallják, hogy a bőr RANKL lehet az a fiziológiai hiányzó láncszem, amely az UVR-t az immunszuppresszióval kapcsolja össze. Epidermális RANKL, amely a gyulladt bőr keratinocitáiban fejeződik ki, pl. Kimutatták, hogy az UVR-expozíció a dendritikus sejtek aktiválásával szabályozza a Treg-ek számát, ezáltal közvetíti az UVR által kiváltott immunszuppressziót (pl. allergiás kontakt túlérzékenységi reakciók elnyomása). A lokális bőr hiperallergiás reakciók elnyomása mellett a szisztémás autoimmunitás kialakulása is gátolt. A RANKL-expresszió és a Treg-ek erős indukálója a D3-vitamin, amelyről beszámoltak arról, hogy immunszuppresszív hatásai vannak. Érdekes módon az autoimmun betegségekben szenvedő betegek (pl. lupus erythematosus) csökkent D3-vitaminszintet mutathatnak a vérben.

Ezt a randomizált, kettős vak bal-jobb testoldali kísérleti összehasonlító vizsgálatot a D3-vitamin analóg calcipotriol megelőző hatásának felmérésére tervezték PLE-ben szenvedő betegeknél. Azt a hipotézist teszteljük, hogy a kalcipotriol tartalmú krémmel történő kezelés megakadályozhatja a PLE bőrelváltozások UVR által kiváltott kialakulását. A PLE patogenezisébe való jobb betekintés támpontokat adhat új terápiás stratégiák kidolgozásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A PLE-betegeket az osztrák Grazi Orvostudományi Egyetem Bőrgyógyászati ​​Osztályának fotodermatológiai osztályán keresztül veszik fel. A jogosult betegek azonosítása a diagnosztikával kapcsolatos számítógépes kereséssel történik az osztály elektronikus betegtábla rendszerében. A PLE diagnózisát a páciens anamnézisével, klinikai tüneteivel, szövettani leleteivel, laboratóriumi vizsgálataival és/vagy fototesztelési eljárásaival igazolják.

Ebben a vizsgálatban kalcipotriol-krémet és placebókrémet használnak. Tizenöt PLE-beteget vesznek fel. Az 1. napon a páciens bőrén az egyéni minimális erythema dózist (MED) egy xenon ívforrás (Oriel Corp. Darmstadt, Németország) által előállított, napsugárzással szimulált UVR tesztlétra segítségével értékeljük. A 2. és 5. nap között 0,5 egyéni MED-expozíciót (expozíciónként 0-30%-kal növelve, az előző dózisra adott erythema-reakciótól függően) összesen négy, szimmetrikusan elhelyezkedő 10x10 cm-es bőrteszt-mezőn végeznek. egyes PLE predilekciós helyek a törzsön vagy a végtagokon. Ezeket a tesztmezőket randomizált és kettős vak módszerrel előkezeljük kalcipotriol krémmel vagy placebo krémmel (naponta kétszer) a fototeszt megkezdése előtt 7 nappal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, A-8036
        • Medical University, Department of Dermatology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PLE diagnózisa tipikus anamnézis és/vagy a léziók tipikus szövettana és/vagy pozitív fototeszt eredményei alapján
  • Életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú bőrdaganatok jelenléte vagy kórtörténete
  • Diszplasztikus melanocytás nevus szindróma
  • Fényérzékeny betegségek, például porfíria, krónikus aktinikus dermatitis, Xeroderma pigmentosum, bazálissejtes nevus szindróma és mások
  • Autoimmun betegségek, például lupus erythematosus vagy dermatomyositis
  • Pszichiátriai rendellenességek
  • Immunhiány vagy szisztémás kezelés szteroidokkal és/vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerekkel
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Antinukleáris antitestek
  • UV-sugárzás a vizsgálati területeken a vizsgálat megkezdése előtt 8 héten belül
  • Általános rossz egészségi állapot
  • Súlyos máj- vagy vesebetegség, a kalcium-anyagcsere zavarai vagy D-vitamin tartalmú gyógyszeres kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Polimorf fénykitörés pontszáma
Időkeret: 2 hét
2 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Viszketés
Időkeret: 2 hét
2 hét
Erythema
Időkeret: 2 hét
2 hét
Barnulás
Időkeret: 2 hét
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Graz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Graz IRB 19-129 ex 07/08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Calcipotriol tartalmú krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel