- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00871052
Calcipotriol e erupção de luz polimórfica
Calcipotriol na prevenção da erupção polimórfica de luz
A erupção polimórfica à luz (EPP) é uma fotodermatose com prevalência extremamente alta, principalmente em mulheres jovens (até 20%). A doença é caracterizada por lesões cutâneas pruriginosas em locais do corpo expostos ao sol, ocorrendo após a exposição ao sol, principalmente na primavera e no início do verão. Sua etiopatogenia é desconhecida, mas tem sido sugerida a resistência à imunossupressão induzida pela radiação ultravioleta (UVR) com subsequentes reações imunes contra fotoneoantígenos cutâneos.
O fenômeno da imunossupressão induzida por UVR (supressão de CHS) é bem conhecido há muitos anos. Descobertas recentes mostraram que as células T reguladoras (CD4+CD25+FoxP3+) (Tregs), um subconjunto de células T auxiliares, são cruciais na imunossupressão induzida por UVR. No entanto, os requisitos para a manutenção das células T CD4+CD25+ periféricas, importantes na supressão das respostas imunes, ainda são pouco compreendidos. Trabalhos recentes sugerem que o RANKL cutâneo pode ser o elo fisiológico perdido que associa a RUV à imunossupressão. RANKL epidérmico, expresso em queratinócitos de pele inflamada devido a, e. A exposição à UVR demonstrou controlar o número de Tregs por meio da ativação de células dendríticas, mediando a imunossupressão induzida por UVR (por exemplo, supressão de respostas alérgicas de hipersensibilidade de contato). Além da supressão das respostas hiperalérgicas cutâneas locais, o desenvolvimento da autoimunidade sistêmica é suprimido. Um forte indutor da expressão de RANKL e de Tregs é a vitamina D3, que tem efeitos imunossupressores. Curiosamente, pacientes com distúrbios autoimunes (por exemplo, lúpus eritematoso) podem apresentar níveis sanguíneos reduzidos de vitamina D3.
Este estudo randomizado, duplo-cego de comparação experimental do lado esquerdo-direito do corpo foi projetado para avaliar o efeito preventivo do calcipotriol análogo da vitamina D3 em pacientes com PLE. Testa-se a hipótese de que o tratamento com creme contendo calcipotriol pode prevenir o desenvolvimento de lesões cutâneas de EPL induzidas pela RUV. Uma melhor compreensão da patogênese da EPP pode fornecer pistas para o desenvolvimento de novas estratégias terapêuticas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com PLE serão recrutados através da Unidade de Fotodermatologia do Departamento de Dermatologia da Medical University of Graz, Áustria. Os pacientes elegíveis serão identificados por meio de pesquisa assistida por computador relacionada ao diagnóstico no sistema de prontuário eletrônico da Unidade. O diagnóstico de PLE será verificado pela história do paciente, sintomas clínicos, achados histológicos, estudos laboratoriais e/ou procedimentos de fototestes.
Um creme de calcipotriol e um creme placebo são usados neste estudo. Quinze pacientes PLE serão inscritos. No dia 1, a dose individual mínima de eritema (MED) é avaliada na pele dos pacientes por exposição a uma escada de teste de RUV solar simulada produzida por uma fonte de arco de xenônio (Oriel Corp. Darmstadt, Alemanha). Do dia 2 ao 5, 0,5 exposições individuais de MED (aumentadas em 0 a 30% por exposição, dependendo da resposta do eritema a uma dose anterior) são dadas a um total de quatro campos de teste de pele de 10 por 10 cm em simetricamente localizados, locais de predileção individual de PLE no tronco ou extremidades. Esses campos de teste são pré-tratados de forma aleatória e duplo-cega com o creme de calcipotriol ou o creme de placebo (duas vezes ao dia) durante 7 dias antes do início do fototeste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Graz, Áustria, A-8036
- Medical University, Department of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de EPP por história típica e/ou histologia típica de lesões e/ou resultados de fototestes positivos
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Presença ou história de tumores cutâneos malignos
- Síndrome do nevo melanocítico displásico
- Doenças fotossensíveis, como porfiria, dermatite actínica crônica, Xeroderma pigmentoso, síndrome do nevo basocelular e outras
- Distúrbios autoimunes, como lúpus eritematoso ou dermatomiosite
- Distúrbios psiquiátricos
- Deficiência imunológica ou tratamento sistêmico com esteróides e/ou outras drogas imunossupressoras
- Gravidez ou lactação
- Anticorpos antinucleares
- Exposição a UV em campos de teste dentro de 8 semanas antes do início do estudo
- Estado geral de saúde ruim
- Doença hepática ou renal grave, distúrbios ou terapia do metabolismo do cálcio com medicamentos contendo vitamina D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Pontuação de erupção de luz polimórfica
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prurido
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Eritema
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Bronzeamento
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Graz IRB 19-129 ex 07/08
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