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Calcipotriol e erupção de luz polimórfica

2 de outubro de 2009 atualizado por: Medical University of Graz

Calcipotriol na prevenção da erupção polimórfica de luz

A erupção polimórfica à luz (EPP) é uma fotodermatose com prevalência extremamente alta, principalmente em mulheres jovens (até 20%). A doença é caracterizada por lesões cutâneas pruriginosas em locais do corpo expostos ao sol, ocorrendo após a exposição ao sol, principalmente na primavera e no início do verão. Sua etiopatogenia é desconhecida, mas tem sido sugerida a resistência à imunossupressão induzida pela radiação ultravioleta (UVR) com subsequentes reações imunes contra fotoneoantígenos cutâneos.

O fenômeno da imunossupressão induzida por UVR (supressão de CHS) é bem conhecido há muitos anos. Descobertas recentes mostraram que as células T reguladoras (CD4+CD25+FoxP3+) (Tregs), um subconjunto de células T auxiliares, são cruciais na imunossupressão induzida por UVR. No entanto, os requisitos para a manutenção das células T CD4+CD25+ periféricas, importantes na supressão das respostas imunes, ainda são pouco compreendidos. Trabalhos recentes sugerem que o RANKL cutâneo pode ser o elo fisiológico perdido que associa a RUV à imunossupressão. RANKL epidérmico, expresso em queratinócitos de pele inflamada devido a, e. A exposição à UVR demonstrou controlar o número de Tregs por meio da ativação de células dendríticas, mediando a imunossupressão induzida por UVR (por exemplo, supressão de respostas alérgicas de hipersensibilidade de contato). Além da supressão das respostas hiperalérgicas cutâneas locais, o desenvolvimento da autoimunidade sistêmica é suprimido. Um forte indutor da expressão de RANKL e de Tregs é a vitamina D3, que tem efeitos imunossupressores. Curiosamente, pacientes com distúrbios autoimunes (por exemplo, lúpus eritematoso) podem apresentar níveis sanguíneos reduzidos de vitamina D3.

Este estudo randomizado, duplo-cego de comparação experimental do lado esquerdo-direito do corpo foi projetado para avaliar o efeito preventivo do calcipotriol análogo da vitamina D3 em pacientes com PLE. Testa-se a hipótese de que o tratamento com creme contendo calcipotriol pode prevenir o desenvolvimento de lesões cutâneas de EPL induzidas pela RUV. Uma melhor compreensão da patogênese da EPP pode fornecer pistas para o desenvolvimento de novas estratégias terapêuticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Os pacientes com PLE serão recrutados através da Unidade de Fotodermatologia do Departamento de Dermatologia da Medical University of Graz, Áustria. Os pacientes elegíveis serão identificados por meio de pesquisa assistida por computador relacionada ao diagnóstico no sistema de prontuário eletrônico da Unidade. O diagnóstico de PLE será verificado pela história do paciente, sintomas clínicos, achados histológicos, estudos laboratoriais e/ou procedimentos de fototestes.

Um creme de calcipotriol e um creme placebo são usados ​​neste estudo. Quinze pacientes PLE serão inscritos. No dia 1, a dose individual mínima de eritema (MED) é avaliada na pele dos pacientes por exposição a uma escada de teste de RUV solar simulada produzida por uma fonte de arco de xenônio (Oriel Corp. Darmstadt, Alemanha). Do dia 2 ao 5, 0,5 exposições individuais de MED (aumentadas em 0 a 30% por exposição, dependendo da resposta do eritema a uma dose anterior) são dadas a um total de quatro campos de teste de pele de 10 por 10 cm em simetricamente localizados, locais de predileção individual de PLE no tronco ou extremidades. Esses campos de teste são pré-tratados de forma aleatória e duplo-cega com o creme de calcipotriol ou o creme de placebo (duas vezes ao dia) durante 7 dias antes do início do fototeste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Graz, Áustria, A-8036
        • Medical University, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de EPP por história típica e/ou histologia típica de lesões e/ou resultados de fototestes positivos
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Presença ou história de tumores cutâneos malignos
  • Síndrome do nevo melanocítico displásico
  • Doenças fotossensíveis, como porfiria, dermatite actínica crônica, Xeroderma pigmentoso, síndrome do nevo basocelular e outras
  • Distúrbios autoimunes, como lúpus eritematoso ou dermatomiosite
  • Distúrbios psiquiátricos
  • Deficiência imunológica ou tratamento sistêmico com esteróides e/ou outras drogas imunossupressoras
  • Gravidez ou lactação
  • Anticorpos antinucleares
  • Exposição a UV em campos de teste dentro de 8 semanas antes do início do estudo
  • Estado geral de saúde ruim
  • Doença hepática ou renal grave, distúrbios ou terapia do metabolismo do cálcio com medicamentos contendo vitamina D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de erupção de luz polimórfica
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Prurido
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Eritema
Prazo: 2 semanas
2 semanas
Bronzeamento
Prazo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

30 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de outubro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2009

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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