- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00871052
Kalcypotriol i polimorficzna erupcja świetlna
Kalcypotriol w zapobieganiu polimorficznej erupcji światła
Polimorficzna erupcja świetlna (PLE) to fotodermatoza o bardzo dużej częstości występowania, szczególnie wśród młodych kobiet (do 20%). Choroba charakteryzuje się swędzącymi zmianami skórnymi w miejscach narażonych na słońce, które pojawiają się po ekspozycji na słońce, głównie wiosną i wczesnym latem. Jej etiopatogeneza jest nieznana, ale sugerowano oporność na immunosupresję wywołaną promieniowaniem ultrafioletowym (UVR) z późniejszymi reakcjami immunologicznymi przeciwko fotoneoantygenom skóry.
Zjawisko immunosupresji indukowanej przez UVR (supresja CHS) jest znane od wielu lat. Niedawne odkrycia wykazały, że limfocyty T regulatorowe (CD4+CD25+FoxP3+) (Tregs), podzbiór pomocniczych komórek T, odgrywają kluczową rolę w immunosupresji indukowanej przez UVR. Jednak wymagania dotyczące utrzymania obwodowych limfocytów T CD4+CD25+, ważnych w tłumieniu odpowiedzi immunologicznych, wciąż nie są w pełni poznane. Ostatnie prace sugerują, że skórny RANKL może być fizjologicznym brakującym ogniwem, które łączy UVR z immunosupresją. Naskórkowy RANKL, wyrażany w keratynocytach skóry objętej stanem zapalnym spowodowanym m.in. Wykazano, że ekspozycja na UVR kontroluje liczbę Treg poprzez aktywację komórek dendrytycznych, pośrednicząc w ten sposób w immunosupresji indukowanej przez UVR (np. tłumienie alergicznych reakcji nadwrażliwości kontaktowej). Oprócz tłumienia miejscowych reakcji hiperalergicznych skóry, hamowany jest rozwój układowej autoimmunizacji. Silnym induktorem ekspresji RANKL i Treg jest witamina D3, o której doniesiono, że ma działanie immunosupresyjne. Co ciekawe, pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty) mogą wykazywać obniżony poziom witaminy D3 we krwi.
To randomizowane, podwójnie ślepe eksperymentalne badanie porównawcze lewej i prawej strony ciała zostało zaprojektowane w celu oceny działania zapobiegawczego analogu witaminy D3 kalcypotriolu u pacjentów z PLE. Testowana jest hipoteza, że leczenie kremem zawierającym kalcypotriol może zapobiegać rozwojowi zmian skórnych PLE wywołanych promieniowaniem UV. Lepszy wgląd w patogenezę PLE może dać wskazówki do opracowania nowych strategii terapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z PLE będą rekrutowani przez Oddział Fotodermatologii Oddziału Dermatologii Uniwersytetu Medycznego w Grazu, Austria. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani poprzez wspomagane komputerowo wyszukiwanie związane z diagnozą w elektronicznym systemie kart pacjentów Oddziału. Rozpoznanie PLE zostanie zweryfikowane na podstawie historii pacjenta, objawów klinicznych, wyników badań histologicznych, badań laboratoryjnych i/lub procedur fototestowania.
W tym badaniu zastosowano krem z kalcypotriolem i krem z placebo. Zarejestrowanych zostanie piętnastu pacjentów z PLE. Pierwszego dnia na skórze pacjentów ocenia się indywidualną minimalną dawkę wywołującą rumień (MED) przez wystawienie na drabinkę testową symulowanego promieniowania słonecznego UVR wytwarzanego przez źródło łuku ksenonowego (Oriel Corp. Darmstadt, Niemcy). Od dnia 2 do 5, 0,5 indywidualnej ekspozycji MED (zwiększonej o 0 do 30% na ekspozycję, w zależności od reakcji rumienia na poprzednią dawkę) podaje się łącznie na czterech polach testowych skóry o wymiarach 10 na 10 cm na symetrycznie rozmieszczonych, poszczególne miejsca predylekcji PLE na tułowiu lub kończynach. Te pola testowe są wstępnie traktowane w sposób losowy i podwójnie zaślepiony kremem kalcypotriolowym lub kremem placebo (dwa razy dziennie) przez 7 dni przed rozpoczęciem fototestowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, A-8036
- Medical University, Department of Dermatology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie PLE na podstawie typowego wywiadu i/lub typowej histologii zmian i/lub pozytywnych wyników fototestów
- Wiek > 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Obecność lub historia złośliwych guzów skóry
- Zespół dysplastycznych znamion melanocytowych
- Choroby światłoczułe, takie jak porfiria, przewlekłe aktyniczne zapalenie skóry, Xeroderma pigmentosum, zespół znamion podstawnokomórkowych i inne
- Zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty lub zapalenie skórno-mięśniowe
- Zaburzenia psychiczne
- Niedobór odporności lub ogólnoustrojowe leczenie sterydami i (lub) innymi lekami immunosupresyjnymi
- Ciąża lub laktacja
- Przeciwciała przeciwjądrowe
- Ekspozycja na promieniowanie UV na polach testowych w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
- Ogólny zły stan zdrowia
- Ciężka choroba wątroby lub nerek, zaburzenia lub terapia metabolizmu wapnia lekami zawierającymi witaminę D
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik polimorficznej erupcji świetlnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Świąd
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Rumień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Garbowanie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Graz IRB 19-129 ex 07/08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .