Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kalcypotriol i polimorficzna erupcja świetlna

2 października 2009 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Kalcypotriol w zapobieganiu polimorficznej erupcji światła

Polimorficzna erupcja świetlna (PLE) to fotodermatoza o bardzo dużej częstości występowania, szczególnie wśród młodych kobiet (do 20%). Choroba charakteryzuje się swędzącymi zmianami skórnymi w miejscach narażonych na słońce, które pojawiają się po ekspozycji na słońce, głównie wiosną i wczesnym latem. Jej etiopatogeneza jest nieznana, ale sugerowano oporność na immunosupresję wywołaną promieniowaniem ultrafioletowym (UVR) z późniejszymi reakcjami immunologicznymi przeciwko fotoneoantygenom skóry.

Zjawisko immunosupresji indukowanej przez UVR (supresja CHS) jest znane od wielu lat. Niedawne odkrycia wykazały, że limfocyty T regulatorowe (CD4+CD25+FoxP3+) (Tregs), podzbiór pomocniczych komórek T, odgrywają kluczową rolę w immunosupresji indukowanej przez UVR. Jednak wymagania dotyczące utrzymania obwodowych limfocytów T CD4+CD25+, ważnych w tłumieniu odpowiedzi immunologicznych, wciąż nie są w pełni poznane. Ostatnie prace sugerują, że skórny RANKL może być fizjologicznym brakującym ogniwem, które łączy UVR z immunosupresją. Naskórkowy RANKL, wyrażany w keratynocytach skóry objętej stanem zapalnym spowodowanym m.in. Wykazano, że ekspozycja na UVR kontroluje liczbę Treg poprzez aktywację komórek dendrytycznych, pośrednicząc w ten sposób w immunosupresji indukowanej przez UVR (np. tłumienie alergicznych reakcji nadwrażliwości kontaktowej). Oprócz tłumienia miejscowych reakcji hiperalergicznych skóry, hamowany jest rozwój układowej autoimmunizacji. Silnym induktorem ekspresji RANKL i Treg jest witamina D3, o której doniesiono, że ma działanie immunosupresyjne. Co ciekawe, pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty) mogą wykazywać obniżony poziom witaminy D3 we krwi.

To randomizowane, podwójnie ślepe eksperymentalne badanie porównawcze lewej i prawej strony ciała zostało zaprojektowane w celu oceny działania zapobiegawczego analogu witaminy D3 kalcypotriolu u pacjentów z PLE. Testowana jest hipoteza, że ​​leczenie kremem zawierającym kalcypotriol może zapobiegać rozwojowi zmian skórnych PLE wywołanych promieniowaniem UV. Lepszy wgląd w patogenezę PLE może dać wskazówki do opracowania nowych strategii terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pacjenci z PLE będą rekrutowani przez Oddział Fotodermatologii Oddziału Dermatologii Uniwersytetu Medycznego w Grazu, Austria. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zidentyfikowani poprzez wspomagane komputerowo wyszukiwanie związane z diagnozą w elektronicznym systemie kart pacjentów Oddziału. Rozpoznanie PLE zostanie zweryfikowane na podstawie historii pacjenta, objawów klinicznych, wyników badań histologicznych, badań laboratoryjnych i/lub procedur fototestowania.

W tym badaniu zastosowano krem ​​z kalcypotriolem i krem ​​z placebo. Zarejestrowanych zostanie piętnastu pacjentów z PLE. Pierwszego dnia na skórze pacjentów ocenia się indywidualną minimalną dawkę wywołującą rumień (MED) przez wystawienie na drabinkę testową symulowanego promieniowania słonecznego UVR wytwarzanego przez źródło łuku ksenonowego (Oriel Corp. Darmstadt, Niemcy). Od dnia 2 do 5, 0,5 indywidualnej ekspozycji MED (zwiększonej o 0 do 30% na ekspozycję, w zależności od reakcji rumienia na poprzednią dawkę) podaje się łącznie na czterech polach testowych skóry o wymiarach 10 na 10 cm na symetrycznie rozmieszczonych, poszczególne miejsca predylekcji PLE na tułowiu lub kończynach. Te pola testowe są wstępnie traktowane w sposób losowy i podwójnie zaślepiony kremem kalcypotriolowym lub kremem placebo (dwa razy dziennie) przez 7 dni przed rozpoczęciem fototestowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie PLE na podstawie typowego wywiadu i/lub typowej histologii zmian i/lub pozytywnych wyników fototestów
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia złośliwych guzów skóry
  • Zespół dysplastycznych znamion melanocytowych
  • Choroby światłoczułe, takie jak porfiria, przewlekłe aktyniczne zapalenie skóry, Xeroderma pigmentosum, zespół znamion podstawnokomórkowych i inne
  • Zaburzenia autoimmunologiczne, takie jak toczeń rumieniowaty lub zapalenie skórno-mięśniowe
  • Zaburzenia psychiczne
  • Niedobór odporności lub ogólnoustrojowe leczenie sterydami i (lub) innymi lekami immunosupresyjnymi
  • Ciąża lub laktacja
  • Przeciwciała przeciwjądrowe
  • Ekspozycja na promieniowanie UV na polach testowych w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Ogólny zły stan zdrowia
  • Ciężka choroba wątroby lub nerek, zaburzenia lub terapia metabolizmu wapnia lekami zawierającymi witaminę D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik polimorficznej erupcji świetlnej
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Świąd
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Rumień
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie
Garbowanie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 października 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj