Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kalsipotrioli ja polymorfinen valopurkaus

perjantai 2. lokakuuta 2009 päivittänyt: Medical University of Graz

Kalsipotrioli polymorfisen valonpurkauksen ehkäisyssä

Polymorfinen valonpurkaus (PLE) on valodermatoosi, jonka esiintyvyys on erittäin korkea erityisesti nuorilla naisilla (jopa 20 %). Taudille on tunnusomaista kutisevat ihovauriot auringolle altistuvilla kehon alueilla, joita esiintyy auringolle altistumisen jälkeen enimmäkseen keväällä ja alkukesällä. Sen etiopatogeneesiä ei tunneta, mutta on ehdotettu vastustuskykyä ultraviolettisäteilyn (UVR) aiheuttamaa immunosuppressiota vastaan ​​ja sitä seuranneita immuunireaktioita ihon fotoneoantigeeneja vastaan.

UVR-indusoidun immunosuppression (CHS:n suppression) ilmiö on ollut hyvin tunnettu useiden vuosien ajan. Viimeaikaiset havainnot osoittivat, että säätelevät T-solut (CD4+CD25+FoxP3+) (Tregs), T-auttajasolujen alaryhmä, ovat ratkaisevia UVR-indusoidussa immunosuppressiossa. Immuunivasteiden suppressiossa tärkeitä perifeeristen CD4+CD25+ T-solujen ylläpitoa koskevat vaatimukset ovat kuitenkin vielä epätäydellisesti ymmärrettyjä. Viimeaikainen tutkimus viittaa siihen, että ihon RANKL saattaa olla fysiologinen puuttuva lenkki, joka yhdistää UV-säteilyn immunosuppressioon. Epidermaalinen RANKL, joka ilmentyy tulehtuneen ihon keratinosyyteissä mm. UVR-altistuksen osoitettiin säätelevän Tregien määrää dendriittisolujen aktivoinnin kautta, mikä välittää UVR-indusoitua immunosuppressiota (esim. allergisten kosketusyliherkkyysreaktioiden estäminen). Paikallisten ihon hyperallergisten vasteiden tukahdutuksen lisäksi systeemisen autoimmuniteetin kehittyminen estyy. Vahva RANKL-ilmentymisen ja Tregien indusoija on D3-vitamiini, jolla on raportoitu olevan immunosuppressiivisia vaikutuksia. Mielenkiintoista on, että potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia (esim. lupus erythematosus) voivat alentaa veren D3-vitamiinitasoja.

Tämä satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kehon vasemman ja oikean puolen kokeellinen vertailututkimus oli suunniteltu arvioimaan D3-vitamiinianalogin kalsipotriolin ehkäisevää vaikutusta potilailla, joilla on PLE. Testataan hypoteesia, että hoito kalsipotriolia sisältävällä voideella voi estää UVR-indusoidun PLE-ihovaurioiden kehittymisen. Parempi käsitys PLE:n patogeneesistä voi antaa vihjeitä uusien hoitostrategioiden kehittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PLE-potilaat rekrytoidaan Itävallan Grazin lääketieteellisen yliopiston ihotautiosaston fotodermatologian yksikön kautta. Tukikelpoiset potilaat tunnistetaan yksikön sähköisen potilaskarttajärjestelmän diagnoosiin liittyvällä tietokoneavusteisella haulla. PLE-diagnoosi vahvistetaan potilaan historian, kliinisten oireiden, histologisten löydösten, laboratoriotutkimusten ja/tai fototestausmenetelmien perusteella.

Tässä tutkimuksessa käytetään kalsipotriolivoidetta ja lumelääkevoidetta. Mukaan otetaan 15 PLE-potilasta. Päivänä 1 yksilöllinen minimaalinen punoitusannos (MED) arvioidaan potilaiden iholla altistamalla ksenonkaarilähteen (Oriel Corp. Darmstadt, Saksa) tuottaman aurinkosimuloidun UVR:n testiportaille. Päivästä 2–5 0,5 yksittäistä MED-altistusta (lisätty 0–30 % altistusta kohden riippuen edellisen annoksen eryteemavasteesta) annetaan yhteensä neljälle 10 x 10 cm:n ihotestikentälle, jotka sijaitsevat symmetrisesti, yksittäiset PLE-suosituskohdat vartalossa tai raajoissa. Nämä testikentät esikäsitellään satunnaistetusti ja kaksoissokkoutetulla tavalla joko kalsipotriolivoiteella tai lumelääkevoiteella (kahdesti päivässä) 7 päivän ajan ennen valotestauksen aloittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Medical University, Department of Dermatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PLE:n diagnoosi joko leesioiden tyypillisen historian ja/tai tyypillisen histologian ja/tai positiivisten valotestitulosten perusteella
  • Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Pahanlaatuisten ihokasvainten olemassaolo tai historia
  • Dysplastinen melanosyyttisen nevus-oireyhtymä
  • Valoherkät sairaudet, kuten porfyria, krooninen aktiininen dermatiitti, Xeroderma pigmentosum, tyvisolunevus-oireyhtymä ja muut
  • Autoimmuunisairaudet, kuten lupus erythematosus tai dermatomyosiitti
  • Psyykkiset häiriöt
  • Immuunivajaus tai systeeminen hoito steroideilla ja/tai muilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä
  • Raskaus tai imetys
  • Antinukleaariset vasta-aineet
  • UV-altistus testikentillä 8 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
  • Yleinen huono terveydentila
  • Vaikea maksa- tai munuaissairaus, kalsiumaineenvaihdunnan häiriöt tai hoito D-vitamiinia sisältävillä lääkkeillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Polymorfisen valonpurkauksen pisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kutina
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Eryteema
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa
Rusketus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
2 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. maaliskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 30. maaliskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. lokakuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Graz IRB 19-129 ex 07/08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polymorfinen valonpurkaus

Kliiniset tutkimukset Kalsipotriolia sisältävä voide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa