- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00871052
칼시포트리올 및 다형성 광 발진
다형광발진 예방의 칼시포트리올
다형성 광발진(PLE)은 특히 젊은 여성(최대 20%)에서 유병률이 매우 높은 광피부병입니다. 이 질병은 주로 봄과 초여름에 햇빛에 노출된 후 발생하는 햇빛에 노출된 신체 부위의 가려운 피부 병변을 특징으로 합니다. 그것의 병인은 알려져 있지 않지만 피부 광신생항원에 대한 후속 면역 반응과 함께 자외선(UVR) 유도 면역억제에 대한 내성이 제안되었습니다.
UVR에 의한 면역억제(CHS의 억제) 현상은 수년 동안 잘 알려져 왔습니다. 최근 연구 결과에 따르면 보조 T 세포의 하위 집합인 조절 T 세포(CD4+CD25+FoxP3+)(Tregs)가 UVR 유도 면역억제에 중요한 역할을 합니다. 그러나 면역 반응 억제에 중요한 말초 CD4+CD25+ T 세포의 유지에 대한 요구 사항은 아직 완전히 이해되지 않았습니다. 최근 연구에 따르면 피부 RANKL은 UVR과 면역억제를 연결하는 생리학적 누락 고리일 수 있습니다. 예를 들어 다음으로 인해 염증이 생긴 피부의 각질 세포에서 발현되는 표피 RANKL. UVR 노출은 수지상 세포의 활성화를 통해 Treg의 수를 제어하는 것으로 나타났으며, 이로써 UVR 유도 면역억제(예: 알레르기 접촉 과민 반응의 억제). 국소 피부 과민성 반응의 억제 외에도 전신 자가면역의 발달이 억제됩니다. RANKL 발현 및 Treg의 강력한 유도제는 면역억제 효과가 있는 것으로 보고된 비타민 D3입니다. 흥미롭게도, 자가면역 질환(예: 홍반성 루푸스) 혈중 비타민 D3 수치가 감소할 수 있습니다.
이 무작위, 이중 맹검 좌-우 신체 측 실험적 비교 연구는 PLE 환자에서 비타민 D3 유사체 칼시포트리올의 예방 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 칼시포트리올 함유 크림으로 치료하면 UVR로 유발된 PLE 피부 병변의 발생을 예방할 수 있다는 가설이 테스트되었습니다. PLE의 병인에 대한 더 나은 통찰력은 새로운 치료 전략을 개발하기 위한 단서를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
PLE 환자는 오스트리아 그라츠 의과대학 피부과 광피부과를 통해 모집됩니다. 적격 환자는 유닛의 전자 환자 차트 시스템에서 진단 관련 컴퓨터 지원 검색을 통해 식별됩니다. PLE의 진단은 환자의 병력, 임상 증상, 조직학적 소견, 실험실 연구 및/또는 사진 검사 절차에 의해 확인됩니다.
이 연구에서는 칼시포트리올 크림과 위약 크림을 사용했습니다. 15명의 PLE 환자가 등록됩니다. 1일째에, 크세논 아크 소스(독일 Oriel Corp. Darmstadt)에 의해 생성된 태양광 시뮬레이션 UVR의 테스트 사다리에 노출시켜 환자의 피부에서 개별 최소 홍반 선량(MED)을 평가합니다. 2일부터 5일까지 대칭적으로 위치한 총 4개의 10 x 10cm 피부 테스트 필드에 0.5개의 개별 MED 노출(이전 용량에 대한 홍반 반응에 따라 노출당 0~30% 증가)이 제공됩니다. 몸통 또는 사지의 개별 PLE 선호 부위. 이 테스트 필드는 광 테스트 시작 전 7일 동안 칼시포트리올 크림 또는 플라시보 크림(하루에 두 번)으로 무작위 이중 맹검 방식으로 전처리됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Graz, 오스트리아, A-8036
- Medical University, Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전형적인 병력 및/또는 병변의 전형적인 조직학 및/또는 양성 광검사 결과에 의한 PLE의 진단
- 나이 > 18세
제외 기준:
- 악성 피부 종양의 존재 또는 병력
- 이형성 멜라닌 세포 모반 증후군
- 포르피린증, 만성 광선 피부염, 색소성 건피증, 기저 세포 모반 증후군 등의 광과민성 질환
- 홍반성 루푸스 또는 피부근염과 같은 자가면역 질환
- 정신 질환
- 스테로이드 및/또는 기타 면역억제제를 사용한 면역 결핍 또는 전신 치료
- 임신 또는 수유
- 항핵항체
- 연구 시작 전 8주 이내에 테스트 필드에서 UV 노출
- 일반적으로 좋지 않은 건강 상태
- 심각한 간 또는 신장 질환, 장애 또는 비타민 D 함유 약물로 칼슘 대사 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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다형성 빛 분화 점수
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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소양증
기간: 이주
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이주
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홍진
기간: 이주
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이주
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무두질
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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Armgo Pharma, Inc.Food and Drug Administration (FDA)모병
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University of NottinghamNational Institute for Health Research, United Kingdom완전한
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LEO Pharma완전한
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Cadila PharnmaceuticalsLipidor AB, Svärdvägen 13 SE-182 33 Danderyd, Sweden완전한
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