- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00871052
Calcipotriolo ed eruzione polimorfica leggera
Calcipotriol nella prevenzione dell'eruzione leggera polimorfica
L'eruzione polimorfa da luce (PLE) è una fotodermatosi con una prevalenza estremamente elevata, in particolare tra le giovani donne (fino al 20%). La malattia è caratterizzata da lesioni cutanee pruriginose sui siti del corpo esposti al sole che si verificano dopo l'esposizione al sole soprattutto in primavera e all'inizio dell'estate. La sua eziopatogenesi è sconosciuta, ma è stata suggerita la resistenza all'immunosoppressione indotta da radiazioni ultraviolette (UVR) con successive reazioni immunitarie contro i fotoneoantigeni cutanei.
Il fenomeno dell'immunosoppressione indotta da UVR (soppressione della CHS) è ben noto da molti anni. Recenti scoperte hanno mostrato che le cellule T regolatorie (CD4+CD25+FoxP3+) (Tregs), un sottoinsieme di cellule T helper, sono cruciali nell'immunosoppressione indotta da UVR. Tuttavia, i requisiti per il mantenimento delle cellule T periferiche CD4+CD25+, importanti nella soppressione delle risposte immunitarie, sono ancora incompletamente compresi. Un lavoro recente suggerisce che il RANKL cutaneo potrebbe essere l'anello mancante fisiologico che accoppia l'UVR all'immunosoppressione. RANKL epidermico, espresso nei cheratinociti della pelle infiammata a causa ad es. È stato dimostrato che l'esposizione ai raggi UV controlla il numero di Treg tramite l'attivazione delle cellule dendritiche, mediando così l'immunosoppressione indotta dai raggi UV (ad es. soppressione delle risposte di ipersensibilità allergica da contatto). Oltre alla soppressione delle risposte iperallergiche cutanee locali, viene soppresso lo sviluppo dell'autoimmunità sistemica. Un forte induttore dell'espressione di RANKL e di Tregs è la vitamina D3 che è stata segnalata per avere effetti immunosoppressivi. È interessante notare che i pazienti con malattie autoimmuni (ad es. lupus eritematoso) possono presentare ridotti livelli ematici di vitamina D3.
Questo studio di confronto sperimentale lato sinistro-destro del corpo, randomizzato, in doppio cieco, è stato progettato per valutare l'effetto preventivo dell'analogo della vitamina D3 calcipotriolo nei pazienti con PLE. Viene verificata l'ipotesi che il trattamento con una crema contenente calcipotriolo possa prevenire lo sviluppo indotto dai raggi UV delle lesioni cutanee PLE. Una migliore comprensione della patogenesi della PLE può fornire indizi per sviluppare nuove strategie terapeutiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con PLE saranno reclutati attraverso l'Unità di Fotodermatologia del Dipartimento di Dermatologia, Università di Medicina di Graz, Austria. I pazienti idonei saranno identificati attraverso la ricerca assistita da computer relativa alla diagnosi nel sistema di cartelle cliniche elettroniche dell'Unità. La diagnosi di PLE sarà verificata dalla storia del paziente, dai sintomi clinici, dai reperti istologici, dagli studi di laboratorio e/o dalle procedure di fototest.
In questo studio vengono utilizzate una crema al calcipotriolo e una crema placebo. Saranno arruolati quindici pazienti PLE. Il giorno 1, la dose minima individuale di eritema (MED) viene valutata sulla pelle dei pazienti mediante l'esposizione a una scala di test di UVR simulato dal sole prodotto da una sorgente ad arco di xeno (Oriel Corp. Darmstadt, Germania). Dal giorno 2 al giorno 5, vengono somministrate 0,5 esposizioni MED individuali (aumentate dallo 0 al 30% per esposizione, a seconda della risposta dell'eritema a una dose precedente) a un totale di quattro campi di test cutanei di 10 x 10 cm su punti localizzati simmetricamente, singoli siti di predilezione PLE sul tronco o sulle estremità. Questi campi di test sono pretrattati in modo randomizzato e in doppio cieco con la crema al calcipotriolo o con la crema placebo (due volte al giorno) per 7 giorni prima dell'inizio del fototest.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Graz, Austria, A-8036
- Medical University, Department of Dermatology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PLE mediante anamnesi tipica e/o istologia tipica delle lesioni e/o risultati positivi del fototest
- Età > 18 anni
Criteri di esclusione:
- Presenza o anamnesi di tumori cutanei maligni
- Sindrome del nevo melanocitico displastico
- Malattie fotosensibili come porfiria, dermatite attinica cronica, xeroderma pigmentoso, sindrome del nevo basocellulare e altre
- Malattie autoimmuni come il lupus eritematoso o la dermatomiosite
- Disturbi psichiatrici
- Immunodeficienza o trattamento sistemico con steroidi e/o altri farmaci immunosoppressori
- Gravidanza o allattamento
- Anticorpi antinucleari
- Esposizione ai raggi UV nei campi di prova entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio
- Cattivo stato di salute generale
- Grave malattia epatica o renale, disturbi o terapia del metabolismo del calcio con farmaci contenenti vitamina D
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggio di eruzione leggera polimorfica
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Prurito
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Eritema
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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|
Abbronzatura
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Graz IRB 19-129 ex 07/08
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