Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bolesti u lidí s talasémií, kteří jsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi

5. října 2015 aktualizováno: HealthCore-NERI

Hodnocení bolesti u pacientů závislých na transfuzi s talasémií během transfuzních cyklů

Thalasémie je dědičné onemocnění krve, které může vyústit v mírnou až těžkou anémii. Pravidelné krevní transfuze, které obnovují zásobení zdravých červených krvinek, jsou jednou z léčebných metod talasémie. Lidé s talasémií často pociťují bolest, ale přesný zdroj bolesti zůstává neznámý. Tato studie bude zkoumat, jak se mění bolest během cyklu krevní transfuze u lidí s talasémií, kteří jsou léčeni pravidelnými krevními transfuzemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Thalasémie je dědičné onemocnění krve, při kterém tělo vytváří abnormální formu hemoglobinu – proteinu v červených krvinkách, který přenáší kyslík. Lidé s talasémií často pociťují únavu, dušnost a bolest. Neexistovaly žádné předchozí výzkumné studie, které by plně zkoumaly úrovně bolesti u lidí s thalasémií, a v důsledku toho zůstávají zdroje bolesti neznámé. Tato studie je dílčí studií studie Assessment of Pain, což je studie Thalassemia Clinical Research Network (TCRN), která zkoumá prevalenci a závažnost bolesti u lidí s thalasémií závislou na transfuzi a thalassemií nezávislou na transfuzi. Do této studie bude zařazena podskupina účastníků ze studie Assessment of Pain, kteří mají talasémii závislou na transfuzi. Účelem této studie je prozkoumat, zda se bolest mění během cyklu krevní transfuze a zda délka transfuzního cyklu ovlivňuje úroveň bolesti u lidí s talasémií závislou na transfuzi.

Účastníci budou denně vyplňovat dotazníky prostřednictvím automatizovaného telefonního systému k posouzení úrovně bolesti během tří cyklů krevní transfuze. Každý transfuzní cyklus bude trvat 2 až 4 týdny v závislosti na individuálních potřebách účastníka a cykly budou od sebe odděleny minimálně 3 měsíci, maximálně však 4 měsíci. Před každým transfuzním cyklem výzkumníci studie zkontrolují lékařské záznamy účastníků pro určité měření hladiny v krvi.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital Research Center Oakland
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University - School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Medical College of Cornell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s thalassemií závislou na transfuzi, kteří dostávají péči na místech financovaných Thalassemia Clinical Research Network a jejich satelity.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na studii Thalassemia Clinical Research Network Assessment of Pain
  • Má transfuzní závislost minimálně 8 transfuzí za rok
  • Diagnóza beta-talasémie nebo E-beta-talasémie
  • Zažívá alespoň „mírnou“ bolest během 1 měsíce před vstupem do studie, měřeno odpovědí na otázku č. 6 Brief Pain Inventory (BPI) ze studie Assessment of Pain

Kritéria vyloučení:

  • Neochota nebo neschopnost vyplnit krátký formulář Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) na denní bázi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
věk 18-29
Lidé ve věku 18–29 let s talasémií závislou na transfuzi, kteří během hlavní studie Assessment of Pain zaznamenali alespoň mírné stupně bolesti.
věk 30+
Lidé ve věkové skupině 30+ let s thalassemií závislou na transfuzi, kteří během hlavní studie Assessment of Pain zaznamenali alespoň mírné stupně bolesti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpráva o bolesti podle věkové skupiny
Časové okno: měřeno denně během 3 transfuzních cyklů
Subjekty uváděly, zda měly nebo neměly bolest (ano/ne) během každého transfuzního cyklu (u každého subjektu byly shromážděny údaje až o 3 transfuzních cyklech). Procento subjektových cyklů s bolestí bylo vypočteno pro kvartily transfuzního cyklu.
měřeno denně během 3 transfuzních cyklů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpráva o bolesti podle délky transfuzního cyklu
Časové okno: měřeno denně během 3 transfuzních cyklů
Subjekty uváděly, zda měly nebo neměly bolest (ano/ne) během každého transfuzního cyklu (u každého subjektu byly shromážděny údaje až o 3 transfuzních cyklech). Procento subjektových cyklů s bolestí bylo vypočteno pro kvartily transfuzního cyklu.
měřeno denně během 3 transfuzních cyklů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthCore-NERI

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dru Foote, NP, Children's Hospital and Research Institute Oakland
  • Studijní židle: Jeanne Boudreaux, MD, Children's Healthcare of Atlanta
  • Studijní židle: Thomas Coates, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • Studijní židle: Elliott Vichinsky, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Studijní židle: Michael Jeng, MD, Stanford University
  • Studijní židle: Nancy Olivieri, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
  • Studijní židle: Patricia J. Giardina, MD, Weill Medical College of Cornell
  • Studijní židle: Brigitta Mueller, MD, Baylor College of Medicine
  • Studijní židle: Alexis A. Thompson, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

31. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 640
  • U01HL065238 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit