定期的な輸血を受けているサラセミア患者の痛みの評価
2015年10月5日 更新者：HealthCore-NERI
輸血サイクル中のサラセミアの輸血依存患者における疼痛の評価
サラセミアは、軽度から重度の貧血を引き起こす遺伝性の血液疾患です。
健康な赤血球の供給をリフレッシュする定期的な輸血は、サラセミアの 1 つの治療法です。
サラセミアの人はしばしば痛みを経験しますが、痛みの正確な原因は不明のままです.
この研究では、定期的な輸血で治療されているサラセミア患者の輸血サイクル中に痛みがどのように変化するかを調べます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
サラセミアは遺伝性の血液疾患で、酸素を運ぶ赤血球中のタンパク質であるヘモグロビンが異常な形で作られます。 サラセミアの人は、しばしば疲労、息切れ、痛みを経験します。 サラセミア患者の疼痛レベルを完全に調べた研究はこれまでになく、その結果、疼痛の原因は不明のままです。 この研究は、輸血依存性サラセミアと非輸血依存性サラセミアの人々の痛みの有病率と重症度を調べるサラセミア臨床研究ネットワーク (TCRN) の研究である、痛みの評価研究のサブ研究です。 この研究は、輸血依存性サラセミアを有する痛みの評価研究からの参加者のサブセットを登録します。 この研究の目的は、輸血サイクル中に痛みが変化するかどうか、および輸血サイクルの長さが輸血依存性サラセミア患者の痛みのレベルに影響するかどうかを調べることです。
参加者は、自動電話システムを介して毎日のアンケートに記入し、3回の輸血サイクル中の痛みのレベルを評価します。 各輸血サイクルは、参加者の個々のニーズに応じて 2 ～ 4 週間続き、サイクルは少なくとも 3 か月、4 か月を超えない間隔で区切られます。 各輸血サイクルの前に、研究者は特定の血中濃度測定について参加者の医療記録を確認します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
32
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Oakland、California、アメリカ、94609
- Children's Hospital Research Center Oakland
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University - School of Medicine
-
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Medical College of Cornell
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine
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-
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
輸血依存性サラセミア患者で、サラセミア臨床研究ネットワークとそのサテライトが資金を提供する施設で治療を受けている人。
説明
包含基準:
- 痛み研究のサラセミア臨床研究ネットワーク評価への参加
- 年間8回以上の輸血の輸血依存がある
- ベータサラセミアまたはE-ベータサラセミアの診断
- -痛みの評価研究からの簡単な痛みのインベントリ（BPI）の質問＃6への回答によって測定されるように、研究に参加する前の1か月に少なくとも「軽度の」痛みを経験する
除外基準:
- 簡単な痛みのインベントリの短いフォーム（BPI-SF）を毎日記入することを望まない、またはできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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18～29歳
主な疼痛評価試験中に少なくとも軽度の痛みを報告した、輸血依存性サラセミアの年齢層 18～29 の人。
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30歳以上
主な疼痛評価試験中に少なくとも軽度の痛みを報告した輸血依存性サラセミアの 30 歳以上の年齢層の人々。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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年代別の痛みの報告
時間枠：3回の輸血サイクルで毎日測定
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被験者は、各輸血サイクル中に痛みがあったかどうか（はい/いいえ）を報告しました（各被験者について最大3回の輸血サイクルに関するデータが収集されました）。
輸血サイクルの四分位数について、痛みを伴う対象サイクルの割合を計算しました。
|
3回の輸血サイクルで毎日測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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輸血サイクルの長さによる痛みの報告
時間枠：3回の輸血サイクルで毎日測定
|
被験者は、各輸血サイクル中に痛みがあったかどうか（はい/いいえ）を報告しました（各被験者について最大3回の輸血サイクルに関するデータが収集されました）。
輸血サイクルの四分位数について、痛みを伴う対象サイクルの割合を計算しました。
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3回の輸血サイクルで毎日測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dru Foote, NP、Children's Hospital and Research Institute Oakland
- スタディチェア：Jeanne Boudreaux, MD、Children's Healthcare of Atlanta
- スタディチェア：Thomas Coates, MD、Children's Hospital Los Angeles
- スタディチェア：Elliott Vichinsky, MD、UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- スタディチェア：Michael Jeng, MD、Stanford University
- スタディチェア：Nancy Olivieri, MD、University Health Network - Toronto General Hospital
- スタディチェア：Patricia J. Giardina, MD、Weill Medical College of Cornell
- スタディチェア：Brigitta Mueller, MD、Baylor College of Medicine
- スタディチェア：Alexis A. Thompson, MD, MPH、Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2009年3月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月5日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 640
- U01HL065238 (米国 NIH グラント/契約)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。