Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bólu u osób z talasemią leczonych regularnymi transfuzjami krwi

5 października 2015 zaktualizowane przez: HealthCore-NERI

Ocena bólu u pacjentów transfuzyjnych z talasemią podczas cykli transfuzyjnych

Talasemia jest dziedziczną chorobą krwi, która może powodować łagodną do ciężkiej anemię. Regularne transfuzje krwi, które odświeżają zapas zdrowych krwinek czerwonych, są jednym ze sposobów leczenia talasemii. Osoby z talasemią często odczuwają ból, ale dokładne źródło bólu pozostaje nieznane. W tym badaniu zbadamy, jak zmienia się ból podczas cyklu transfuzji krwi u osób z talasemią, które są leczone regularnymi transfuzjami krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Talasemia

Szczegółowy opis

Talasemia jest dziedzicznym zaburzeniem krwi, w którym organizm wytwarza nieprawidłową postać hemoglobiny – białka w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen. Osoby z talasemią często odczuwają zmęczenie, duszność i ból. Nie przeprowadzono wcześniejszych badań, które w pełni zbadałyby poziom bólu u osób z talasemią, w wyniku czego źródła bólu pozostają nieznane. To badanie jest częścią badania Assessment of Pain, które jest badaniem Thalassemia Clinical Research Network (TCRN), które bada częstość występowania i nasilenie bólu u osób z talasemią zależną od transfuzji i talasemią niezależną od transfuzji. To badanie obejmie podgrupę uczestników z badania Assessment of Pain, którzy mają talasemię zależną od transfuzji. Celem tego badania jest zbadanie, czy ból zmienia się podczas cyklu transfuzji krwi i czy długość cyklu transfuzji wpływa na poziom bólu u osób z talasemią zależną od transfuzji.

Uczestnicy będą codziennie wypełniać kwestionariusze za pośrednictwem automatycznego systemu telefonicznego, aby ocenić poziom bólu podczas trzech cykli transfuzji krwi. Każdy cykl transfuzji będzie trwał od 2 do 4 tygodni, w zależności od indywidualnych potrzeb uczestnika, a odstęp między cyklami będzie wynosił co najmniej 3 miesiące, ale nie więcej niż 4 miesiące. Przed każdym cyklem transfuzji badacze będą przeglądać dokumentację medyczną uczestników pod kątem określonych pomiarów poziomu we krwi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - University Health Network - Toronto General Hospital
Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles
  - Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
    - Children's Hospital Research Center Oakland
  - Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
    - Stanford University - School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
    - Weill Medical College of Cornell
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Baylor College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z talasemią zależną od transfuzji, które otrzymują opiekę w ośrodkach finansowanych przez Thalassemia Clinical Research Network i ich satelity.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnictwo w badaniu dotyczącym oceny bólu w sieci badań klinicznych dotyczących talasemii
Jest uzależniony od transfuzji co najmniej osiem transfuzji rocznie
Rozpoznanie talasemii beta lub talasemii E-beta
Doświadcza co najmniej „łagodnego” bólu w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania, jak zmierzono na podstawie odpowiedzi na pytanie nr 6 w skrócie BPI (ang. Brief Pain Inventory) z badania Assessment of Pain

Kryteria wyłączenia:

Niechęć lub niezdolność do codziennego wypełniania krótkiego formularza krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI-SF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
wiek 18-29 lat Osoby w wieku od 18 do 29 lat z talasemią zależną od transfuzji, które zgłosiły co najmniej łagodny stopień bólu podczas głównego badania oceny bólu.
wiek 30+ Osoby w wieku powyżej 30 lat z talasemią zależną od transfuzji, które zgłosiły co najmniej łagodny stopień bólu podczas głównego badania oceny bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Raport bólu według grup wiekowych Ramy czasowe: mierzone codziennie przez 3 cykle transfuzji	Pacjenci zgłaszali, czy odczuwali ból (tak/nie) podczas każdego cyklu transfuzji (dla każdego pacjenta zebrano dane dotyczące maksymalnie 3 cykli transfuzji). Procent cykli podmiotowych z bólem obliczono dla kwartyli cyklu transfuzji.	mierzone codziennie przez 3 cykle transfuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Raport bólu według długości cyklu transfuzji Ramy czasowe: mierzone codziennie przez 3 cykle transfuzji	Pacjenci zgłaszali, czy odczuwali ból (tak/nie) podczas każdego cyklu transfuzji (dla każdego pacjenta zebrano dane dotyczące maksymalnie 3 cykli transfuzji). Procent cykli podmiotowych z bólem obliczono dla kwartyli cyklu transfuzji.	mierzone codziennie przez 3 cykle transfuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HealthCore-NERI

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

Główny śledczy: Dru Foote, NP, Children's Hospital and Research Institute Oakland
Krzesło do nauki: Jeanne Boudreaux, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Krzesło do nauki: Thomas Coates, MD, Children's Hospital Los Angeles
Krzesło do nauki: Elliott Vichinsky, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Krzesło do nauki: Michael Jeng, MD, Stanford University
Krzesło do nauki: Nancy Olivieri, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
Krzesło do nauki: Patricia J. Giardina, MD, Weill Medical College of Cornell
Krzesło do nauki: Brigitta Mueller, MD, Baylor College of Medicine
Krzesło do nauki: Alexis A. Thompson, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości