Evaluación del dolor en personas con talasemia que reciben tratamiento con transfusiones de sangre periódicas
Evaluación del dolor en pacientes dependientes de transfusiones con talasemia durante ciclos transfusionales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La talasemia es un trastorno sanguíneo hereditario en el que el cuerpo produce una forma anormal de hemoglobina, la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno. Las personas con talasemia a menudo experimentan fatiga, dificultad para respirar y dolor. No ha habido estudios de investigación anteriores que hayan examinado completamente los niveles de dolor en personas con talasemia y, como resultado, las fuentes del dolor siguen siendo desconocidas. Este estudio es un subestudio del estudio Assessment of Pain, que es un estudio de Thalassemia Clinical Research Network (TCRN) que examina la prevalencia y la gravedad del dolor en personas con talasemia dependiente de transfusiones y talasemia no dependiente de transfusiones. Este estudio inscribirá a un subconjunto de participantes del estudio Evaluación del dolor que tienen talasemia dependiente de transfusiones. El propósito de este estudio es examinar si el dolor varía durante el ciclo de transfusión de sangre y si la duración del ciclo de transfusión afecta los niveles de dolor en personas con talasemia dependiente de transfusiones.
Los participantes completarán cuestionarios diarios a través de un sistema telefónico automatizado para evaluar los niveles de dolor durante tres ciclos de transfusión de sangre. Cada ciclo de transfusión durará entre 2 y 4 semanas, según las necesidades individuales del participante, y los ciclos estarán separados por al menos 3 meses pero no más de 4 meses. Antes de cada ciclo de transfusión, los investigadores del estudio revisarán los registros médicos de los participantes para determinar ciertas mediciones de los niveles en sangre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital Research Center Oakland
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University - School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Medical College of Cornell
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en el estudio Evaluación del dolor de la red de investigación clínica de talasemia
- Tiene una dependencia transfusional de al menos ocho transfusiones por año.
- Diagnóstico de beta talasemia o E-beta-talasemia
- Experimenta al menos dolor "leve" en el mes anterior al ingreso al estudio, según lo medido por la respuesta a la pregunta n.º 6 del Inventario Breve del Dolor (BPI) del estudio Evaluación del dolor
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para completar el formulario breve del inventario breve del dolor (BPI-SF) a diario
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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edad 18-29
Personas de 18 a 29 años de edad con talasemia dependiente de transfusiones que informaron al menos grados leves de dolor durante el estudio principal de Evaluación del dolor.
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edad 30+
Grupos de personas de más de 30 años con talasemia dependiente de transfusiones que informaron al menos grados leves de dolor durante el estudio principal de Evaluación del dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reporte de Dolor por Grupo de Edad
Periodo de tiempo: medido diariamente durante los 3 ciclos de transfusión
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Los sujetos informaron si tenían o no dolor (sí/no) durante cada ciclo de transfusión (se recogieron datos de hasta 3 ciclos de transfusión para cada sujeto).
El porcentaje de ciclos de sujetos con dolor se calculó para los cuartiles del ciclo de transfusión.
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medido diariamente durante los 3 ciclos de transfusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reporte de Dolor por Duración del Ciclo de Transfusión
Periodo de tiempo: medido diariamente durante los 3 ciclos de transfusión
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Los sujetos informaron si tenían o no dolor (sí/no) durante cada ciclo de transfusión (se recogieron datos de hasta 3 ciclos de transfusión para cada sujeto).
El porcentaje de ciclos de sujetos con dolor se calculó para los cuartiles del ciclo de transfusión.
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medido diariamente durante los 3 ciclos de transfusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dru Foote, NP, Children's Hospital and Research Institute Oakland
- Silla de estudio: Jeanne Boudreaux, MD, Children's Healthcare of Atlanta
- Silla de estudio: Thomas Coates, MD, Children's Hospital Los Angeles
- Silla de estudio: Elliott Vichinsky, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Silla de estudio: Michael Jeng, MD, Stanford University
- Silla de estudio: Nancy Olivieri, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
- Silla de estudio: Patricia J. Giardina, MD, Weill Medical College of Cornell
- Silla de estudio: Brigitta Mueller, MD, Baylor College of Medicine
- Silla de estudio: Alexis A. Thompson, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 640
- U01HL065238 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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