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Bewertung von Schmerzen bei Menschen mit Thalassämie, die mit regelmäßigen Bluttransfusionen behandelt werden

5. Oktober 2015 aktualisiert von: HealthCore-NERI

Bewertung von Schmerzen bei transfusionsabhängigen Patienten mit Thalassämie während Transfusionszyklen

Thalassämie ist eine erbliche Bluterkrankung, die zu einer leichten bis schweren Anämie führen kann. Regelmäßige Bluttransfusionen, die die gesunde Versorgung mit roten Blutkörperchen auffrischen, sind eine Behandlung für Thalassämie. Menschen mit Thalassämie leiden oft unter Schmerzen, aber die genaue Schmerzquelle bleibt unbekannt. Diese Studie wird untersuchen, wie sich die Schmerzen während des Bluttransfusionszyklus bei Menschen mit Thalassämie verändern, die mit regelmäßigen Bluttransfusionen behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Thalassämie

Detaillierte Beschreibung

Thalassämie ist eine erbliche Bluterkrankung, bei der der Körper eine abnormale Form von Hämoglobin bildet – dem Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff transportiert. Menschen mit Thalassämie leiden oft unter Müdigkeit, Kurzatmigkeit und Schmerzen. Es gab keine früheren Forschungsstudien, die das Schmerzniveau bei Menschen mit Thalassämie vollständig untersucht haben, und infolgedessen bleiben die Schmerzquellen unbekannt. Diese Studie ist eine Unterstudie der Assessment of Pain-Studie, einer Studie des Thalassemia Clinical Research Network (TCRN), die die Prävalenz und Schwere von Schmerzen bei Menschen mit transfusionsabhängiger Thalassämie und nicht transfusionsabhängiger Thalassämie untersucht. In diese Studie wird eine Untergruppe von Teilnehmern der Studie „Assessment of Pain“ aufgenommen, die an transfusionsabhängiger Thalassämie leiden. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Schmerzen während des Bluttransfusionszyklus variieren und ob die Länge des Transfusionszyklus das Schmerzniveau bei Menschen mit transfusionsabhängiger Thalassämie beeinflusst.

Die Teilnehmer füllen täglich Fragebögen über ein automatisiertes Telefonsystem aus, um das Schmerzniveau während dreier Bluttransfusionszyklen zu beurteilen. Jeder Transfusionszyklus dauert zwischen 2 und 4 Wochen, abhängig von den individuellen Bedürfnissen des Teilnehmers, und die Zyklen werden durch mindestens 3 Monate, aber nicht mehr als 4 Monate getrennt. Vor jedem Transfusionszyklus überprüfen die Studienforscher die Krankenakten der Teilnehmer auf bestimmte Blutspiegelmessungen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Kanada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
    - University Health Network - Toronto General Hospital
Vereinigte Staaten
- California
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles
  - Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
    - Children's Hospital Research Center Oakland
  - Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
    - Stanford University - School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
- New York
  - New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
    - Weill Medical College of Cornell
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
    - Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit transfusionsabhängiger Thalassämie, die an Standorten behandelt werden, die vom Thalassemia Clinical Research Network und seinen Satelliten finanziert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahme an der Thalassemia Clinical Research Network Assessment of Pain-Studie
Hat eine Transfusionsabhängigkeit von mindestens acht Transfusionen pro Jahr
Diagnose von Beta-Thalassämie oder E-Beta-Thalassämie
Erlebt mindestens „leichte“ Schmerzen in den 1 Monat vor Studieneintritt, gemessen anhand der Antwort auf die Frage Nr. 6 des Brief Pain Inventory (BPI) aus der Studie zur Bewertung von Schmerzen

Ausschlusskriterien:

Unwilligkeit oder Unfähigkeit, das Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) täglich auszufüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alter 18-29 Personen der Altersgruppen 18–29 mit transfusionsabhängiger Thalassämie, die während der Hauptstudie zur Schmerzbewertung über mindestens leichte Schmerzen berichtet haben.
Alter 30+ Altersgruppen ab 30 Jahren mit transfusionsabhängiger Thalassämie, die während der Hauptstudie zur Beurteilung der Schmerzen über mindestens leichte Schmerzen berichtet haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Schmerzbericht nach Altersgruppe Zeitfenster: täglich über die 3 Transfusionszyklen gemessen	Die Probanden berichteten, ob sie während jedes Transfusionszyklus Schmerzen hatten oder nicht (ja/nein) (Daten von bis zu 3 Transfusionszyklen wurden für jeden Probanden gesammelt). Der Prozentsatz der Probandenzyklen mit Schmerzen wurde für die Quartile des Transfusionszyklus berechnet.	täglich über die 3 Transfusionszyklen gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Bericht über Schmerzen nach Länge des Transfusionszyklus Zeitfenster: täglich über die 3 Transfusionszyklen gemessen	Die Probanden berichteten, ob sie während jedes Transfusionszyklus Schmerzen hatten oder nicht (ja/nein) (Daten von bis zu 3 Transfusionszyklen wurden für jeden Probanden gesammelt). Der Prozentsatz der Probandenzyklen mit Schmerzen wurde für die Quartile des Transfusionszyklus berechnet.	täglich über die 3 Transfusionszyklen gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HealthCore-NERI

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

Hauptermittler: Dru Foote, NP, Children's Hospital and Research Institute Oakland
Studienstuhl: Jeanne Boudreaux, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Studienstuhl: Thomas Coates, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studienstuhl: Elliott Vichinsky, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Studienstuhl: Michael Jeng, MD, Stanford University
Studienstuhl: Nancy Olivieri, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
Studienstuhl: Patricia J. Giardina, MD, Weill Medical College of Cornell
Studienstuhl: Brigitta Mueller, MD, Baylor College of Medicine
Studienstuhl: Alexis A. Thompson, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat