- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00872833
Valutazione del dolore nelle persone affette da talassemia trattate con regolari trasfusioni di sangue
Valutazione del dolore nei pazienti dipendenti da trasfusioni con talassemia durante i cicli trasfusionali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La talassemia è una malattia ereditaria del sangue in cui il corpo produce una forma anormale di emoglobina, la proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno. Le persone con talassemia spesso provano affaticamento, mancanza di respiro e dolore. Non ci sono stati studi di ricerca precedenti che abbiano esaminato a fondo i livelli di dolore nelle persone con talassemia e, di conseguenza, le fonti del dolore rimangono sconosciute. Questo studio è un sottostudio dello studio Assessment of Pain, che è uno studio Thalassemia Clinical Research Network (TCRN) che sta esaminando la prevalenza e la gravità del dolore nelle persone con talassemia dipendente dalle trasfusioni e talassemia non dipendente dalle trasfusioni. Questo studio arruolerà un sottogruppo di partecipanti allo studio Assessment of Pain che hanno la talassemia trasfusione-dipendente. Lo scopo di questo studio è esaminare se il dolore varia durante il ciclo trasfusionale e se la durata del ciclo trasfusionale influisce sui livelli di dolore nelle persone con talassemia trasfusione-dipendente.
I partecipanti completeranno questionari giornalieri attraverso un sistema telefonico automatizzato per valutare i livelli di dolore durante tre cicli di trasfusione di sangue. Ogni ciclo trasfusionale durerà da 2 a 4 settimane, a seconda delle esigenze individuali del partecipante, e i cicli saranno separati da almeno 3 mesi ma non più di 4 mesi. Prima di ogni ciclo di trasfusione, i ricercatori dello studio esamineranno le cartelle cliniche dei partecipanti per determinate misurazioni del livello sanguigno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network - Toronto General Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
- Children's Hospital of Los Angeles
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- Children's Hospital Research Center Oakland
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University - School of Medicine
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Children's Memorial Hospital - Chicago
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Medical College of Cornell
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione allo studio Thalassemia Clinical Research Network Assessment of Pain
- Ha una dipendenza trasfusionale di almeno otto trasfusioni all'anno
- Diagnosi di beta talassemia o E-beta-talassemia
- Esperienze di dolore almeno "lieve" nel mese 1 prima dell'ingresso nello studio, come misurato dalla risposta alla domanda n. 6 del Brief Pain Inventory (BPI) dallo studio Assessment of Pain
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o incapacità di completare quotidianamente il Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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età 18-29
Persone di età compresa tra 18 e 29 anni con talassemia trasfusione-dipendente che hanno riportato almeno lievi gradi di dolore durante lo studio principale di valutazione del dolore.
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età 30+
Persone di età superiore ai 30 anni con talassemia trasfusione-dipendente che hanno riportato almeno lievi gradi di dolore durante lo studio principale di valutazione del dolore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segnalazione del dolore per fascia di età
Lasso di tempo: misurato giornalmente durante i 3 cicli trasfusionali
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I soggetti hanno riferito se avevano o meno dolore (sì/no) durante ogni ciclo trasfusionale (sono stati raccolti dati su un massimo di 3 cicli trasfusionali per ciascun soggetto).
La percentuale di cicli soggetti con dolore è stata calcolata per i quartili del ciclo trasfusionale.
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misurato giornalmente durante i 3 cicli trasfusionali
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Segnalazione del dolore per durata del ciclo trasfusionale
Lasso di tempo: misurato giornalmente durante i 3 cicli trasfusionali
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I soggetti hanno riferito se avevano o meno dolore (sì/no) durante ogni ciclo trasfusionale (sono stati raccolti dati su un massimo di 3 cicli trasfusionali per ciascun soggetto).
La percentuale di cicli soggetti con dolore è stata calcolata per i quartili del ciclo trasfusionale.
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misurato giornalmente durante i 3 cicli trasfusionali
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dru Foote, NP, Children's Hospital and Research Institute Oakland
- Cattedra di studio: Jeanne Boudreaux, MD, Children's Healthcare of Atlanta
- Cattedra di studio: Thomas Coates, MD, Children's Hospital Los Angeles
- Cattedra di studio: Elliott Vichinsky, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
- Cattedra di studio: Michael Jeng, MD, Stanford University
- Cattedra di studio: Nancy Olivieri, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
- Cattedra di studio: Patricia J. Giardina, MD, Weill Medical College of Cornell
- Cattedra di studio: Brigitta Mueller, MD, Baylor College of Medicine
- Cattedra di studio: Alexis A. Thompson, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 640
- U01HL065238 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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