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Valutazione del dolore nelle persone affette da talassemia trattate con regolari trasfusioni di sangue

5 ottobre 2015 aggiornato da: HealthCore-NERI

Valutazione del dolore nei pazienti dipendenti da trasfusioni con talassemia durante i cicli trasfusionali

La talassemia è una malattia ereditaria del sangue che può causare anemia da lieve a grave. Trasfusioni di sangue regolari, che rinfrescano la fornitura di globuli rossi sani, sono un trattamento per la talassemia. Le persone con talassemia spesso provano dolore, ma la fonte esatta del dolore rimane sconosciuta. Questo studio esaminerà come varia il dolore durante il ciclo di trasfusioni di sangue nelle persone con talassemia trattate con trasfusioni di sangue regolari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La talassemia è una malattia ereditaria del sangue in cui il corpo produce una forma anormale di emoglobina, la proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno. Le persone con talassemia spesso provano affaticamento, mancanza di respiro e dolore. Non ci sono stati studi di ricerca precedenti che abbiano esaminato a fondo i livelli di dolore nelle persone con talassemia e, di conseguenza, le fonti del dolore rimangono sconosciute. Questo studio è un sottostudio dello studio Assessment of Pain, che è uno studio Thalassemia Clinical Research Network (TCRN) che sta esaminando la prevalenza e la gravità del dolore nelle persone con talassemia dipendente dalle trasfusioni e talassemia non dipendente dalle trasfusioni. Questo studio arruolerà un sottogruppo di partecipanti allo studio Assessment of Pain che hanno la talassemia trasfusione-dipendente. Lo scopo di questo studio è esaminare se il dolore varia durante il ciclo trasfusionale e se la durata del ciclo trasfusionale influisce sui livelli di dolore nelle persone con talassemia trasfusione-dipendente.

I partecipanti completeranno questionari giornalieri attraverso un sistema telefonico automatizzato per valutare i livelli di dolore durante tre cicli di trasfusione di sangue. Ogni ciclo trasfusionale durerà da 2 a 4 settimane, a seconda delle esigenze individuali del partecipante, e i cicli saranno separati da almeno 3 mesi ma non più di 4 mesi. Prima di ogni ciclo di trasfusione, i ricercatori dello studio esamineranno le cartelle cliniche dei partecipanti per determinate misurazioni del livello sanguigno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital of Los Angeles
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital Research Center Oakland
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University - School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Children's Memorial Hospital - Chicago
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Medical College of Cornell
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone affette da talassemia trasfusione-dipendente che ricevono cure presso siti finanziati dal Thalassemia Clinical Research Network e dai loro satelliti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione allo studio Thalassemia Clinical Research Network Assessment of Pain
  • Ha una dipendenza trasfusionale di almeno otto trasfusioni all'anno
  • Diagnosi di beta talassemia o E-beta-talassemia
  • Esperienze di dolore almeno "lieve" nel mese 1 prima dell'ingresso nello studio, come misurato dalla risposta alla domanda n. 6 del Brief Pain Inventory (BPI) dallo studio Assessment of Pain

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o incapacità di completare quotidianamente il Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
età 18-29
Persone di età compresa tra 18 e 29 anni con talassemia trasfusione-dipendente che hanno riportato almeno lievi gradi di dolore durante lo studio principale di valutazione del dolore.
età 30+
Persone di età superiore ai 30 anni con talassemia trasfusione-dipendente che hanno riportato almeno lievi gradi di dolore durante lo studio principale di valutazione del dolore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione del dolore per fascia di età
Lasso di tempo: misurato giornalmente durante i 3 cicli trasfusionali
I soggetti hanno riferito se avevano o meno dolore (sì/no) durante ogni ciclo trasfusionale (sono stati raccolti dati su un massimo di 3 cicli trasfusionali per ciascun soggetto). La percentuale di cicli soggetti con dolore è stata calcolata per i quartili del ciclo trasfusionale.
misurato giornalmente durante i 3 cicli trasfusionali

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione del dolore per durata del ciclo trasfusionale
Lasso di tempo: misurato giornalmente durante i 3 cicli trasfusionali
I soggetti hanno riferito se avevano o meno dolore (sì/no) durante ogni ciclo trasfusionale (sono stati raccolti dati su un massimo di 3 cicli trasfusionali per ciascun soggetto). La percentuale di cicli soggetti con dolore è stata calcolata per i quartili del ciclo trasfusionale.
misurato giornalmente durante i 3 cicli trasfusionali

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Dru Foote, NP, Children's Hospital and Research Institute Oakland
  • Cattedra di studio: Jeanne Boudreaux, MD, Children's Healthcare of Atlanta
  • Cattedra di studio: Thomas Coates, MD, Children's Hospital Los Angeles
  • Cattedra di studio: Elliott Vichinsky, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
  • Cattedra di studio: Michael Jeng, MD, Stanford University
  • Cattedra di studio: Nancy Olivieri, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
  • Cattedra di studio: Patricia J. Giardina, MD, Weill Medical College of Cornell
  • Cattedra di studio: Brigitta Mueller, MD, Baylor College of Medicine
  • Cattedra di studio: Alexis A. Thompson, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

31 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

7 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 640
  • U01HL065238 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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