Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af smerter hos mennesker med thalassæmi, der behandles med regelmæssige blodtransfusioner

5. oktober 2015 opdateret af: HealthCore-NERI

Vurdering af smerte hos transfusionsafhængige patienter med thalassæmi under transfusionscyklusser

Thalassæmi er en arvelig blodsygdom, der kan resultere i mild til svær anæmi. Regelmæssige blodtransfusioner, som genopfrisker den sunde forsyning af røde blodlegemer, er en behandling for thalassæmi. Mennesker med thalassæmi oplever ofte smerte, men den nøjagtige kilde til smerte er stadig ukendt. Denne undersøgelse vil undersøge, hvordan smerter varierer under blodtransfusionscyklussen hos mennesker med thalassæmi, som behandles med regelmæssige blodtransfusioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Thalassæmi

Detaljeret beskrivelse

Thalassæmi er en arvelig blodsygdom, hvor kroppen danner en unormal form for hæmoglobin - proteinet i røde blodlegemer, der transporterer ilt. Mennesker med thalassæmi oplever ofte træthed, åndenød og smerter. Der har ikke været tidligere forskningsundersøgelser, der fuldt ud har undersøgt smerteniveauer hos mennesker med thalassæmi, og som følge heraf forbliver kilderne til smerte ukendte. Denne undersøgelse er et delstudie af Assessment of Pain-studiet, som er et Thalassaemia Clinical Research Network (TCRN) studie, der undersøger forekomsten og sværhedsgraden af smerte hos mennesker med transfusionsafhængig thalassæmi og ikke-transfusionsafhængig thalassæmi. Denne undersøgelse vil tilmelde en undergruppe af deltagere fra Assessment of Pain-undersøgelsen, som har transfusionsafhængig thalassæmi. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om smerter varierer under blodtransfusionscyklussen, og om længden af transfusionscyklussen påvirker smerteniveauet hos mennesker med transfusionsafhængig thalassæmi.

Deltagerne vil udfylde daglige spørgeskemaer gennem et automatiseret telefonsystem for at vurdere smerteniveauer under tre blodtransfusionscyklusser. Hver transfusionscyklus vil vare mellem 2 og 4 uger, afhængigt af deltagerens individuelle behov, og cyklusserne vil være adskilt med mindst 3 måneder, men ikke mere end 4 måneder. Forud for hver transfusionscyklus vil undersøgelsesforskere gennemgå deltagernes lægejournaler for bestemte blodniveaumålinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Canada
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
    - University Health Network - Toronto General Hospital
Forenede Stater
- California
  - Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
    - Children's Hospital of Los Angeles
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94609
    - Children's Hospital Research Center Oakland
  - Stanford, California, Forenede Stater, 94305
    - Stanford University - School of Medicine
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
    - Children's Healthcare of Atlanta
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
    - Children's Memorial Hospital - Chicago
- New York
  - New York, New York, Forenede Stater, 10065
    - Weill Medical College of Cornell
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Texas
  - Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
    - Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med transfusionsafhængig thalassæmi, som modtager pleje på steder, der er finansieret af Thalassemia Clinical Research Network og deres satellitter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltager i Thalassemia Clinical Research Network Assessment of Pain-studiet
Har en transfusionsafhængighed på mindst otte transfusioner om året
Diagnose af beta-thalassæmi eller E-beta-thalassæmi
Oplever mindst "milde" smerter i 1 måned før studiestart, målt ved svaret på Brief Pain Inventory (BPI) spørgsmål #6 fra Assessment of Pain undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Uvilje eller manglende evne til at udfylde Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) på daglig basis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
alder 18-29 Personer i aldersgrupperne 18-29 med transfusionsafhængig thalassæmi, som har rapporteret mindst milde grader af smerte under hovedundersøgelsen Assessment of Pain.
alder 30+ Personer aldersgrupper 30+ år med transfusionsafhængig thalassæmi, som har rapporteret mindst milde grader af smerte under hovedundersøgelsen af vurdering af smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Rapport om smerte efter aldersgruppe Tidsramme: målt dagligt over de 3 transfusionscyklusser	Forsøgspersoner rapporterede, om de havde smerter (ja/nej) under hver transfusionscyklus (data om op til 3 transfusionscyklusser blev indsamlet for hvert forsøgsperson). Procentdelen af forsøgscyklusser med smerte blev beregnet for kvartilerne af transfusionscyklussen.	målt dagligt over de 3 transfusionscyklusser

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Rapport om smerte efter længden af transfusionscyklussen Tidsramme: målt dagligt over de 3 transfusionscyklusser	Forsøgspersoner rapporterede, om de havde smerter (ja/nej) under hver transfusionscyklus (data om op til 3 transfusionscyklusser blev indsamlet for hvert forsøgsperson). Procentdelen af forsøgscyklusser med smerte blev beregnet for kvartilerne af transfusionscyklussen.	målt dagligt over de 3 transfusionscyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HealthCore-NERI

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Ledende efterforsker: Dru Foote, NP, Children's Hospital and Research Institute Oakland
Studiestol: Jeanne Boudreaux, MD, Children's Healthcare of Atlanta
Studiestol: Thomas Coates, MD, Children's Hospital Los Angeles
Studiestol: Elliott Vichinsky, MD, UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Studiestol: Michael Jeng, MD, Stanford University
Studiestol: Nancy Olivieri, MD, University Health Network - Toronto General Hospital
Studiestol: Patricia J. Giardina, MD, Weill Medical College of Cornell
Studiestol: Brigitta Mueller, MD, Baylor College of Medicine
Studiestol: Alexis A. Thompson, MD, MPH, Ann & Robert H Lurie Children's hospital of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier