Fáze 2, otevřená studie amuvatinibu v kombinaci s platinou-etoposidovou chemoterapií u malobuněčného karcinomu plic (ESCAPE)
1. srpna 2024 aktualizováno: Astex Pharmaceuticals, Inc.
Otevřená, multicentrická studie fáze 2 amuvatinibu v kombinaci s platinovou etoposidovou chemoterapií u pacientů s malobuněčným karcinomem plic, kteří nereagovali na standardní léčbu nebo u nich došlo k recidivě po standardní léčbě
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a potenciální přínos kombinace amuvatinibu se standardní chemoterapií (platina a etoposid) u subjektů s malobuněčným karcinomem plic (SCLC).
Přehled studie
Detailní popis
Amuvatinib je perorální multi-cílený inhibitor tyrozinkinázy, který inhibuje mutantní formy c-Kit a PDGFR alfa.
Také narušuje opravu DNA pravděpodobně prostřednictvím suprese proteinu homologní rekombinace Rad51.
V klinické studii fáze 1b v kombinaci s VP-16 a karboplatinou byly pozorovány odpovědi u SCLC.
Údaje in vitro a in vivo prokázaly synergii amuvatinibu s VP-16, čímž dále podpořily tuto kombinaci pro další hodnocení v klinických studiích.
Farmakokinetické údaje z klinických studií fáze 1 naznačují, že současné podávání amuvatinibu nezměnilo expozice standardních léčivých přípravků VP-16 nebo karboplatiny, jak bylo měřeno celkovou expozicí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Mazowieckie
-
Radom, Mazowieckie, Polsko, 26-617
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny
-
Warszawa, Mazowieckie, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. M. Sklodowskiej-Curie w Warszawie
-
-
Podkarpackie
-
Przemyśl, Podkarpackie, Polsko, 37-700
- Wojewodzki Szpital im. Sw. Ojca Pio w Przemyslu Oddział Onkologiczny z Pododdziałem Dziennej Chemioterapii
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-219
- Wojewodzkie Centrum Onkologii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko, 70-891
- Specjalistyczny Szpital im. Alfreda Sokolowskiego
-
-
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- James Graham Brown Cancer Center, University of Louisville
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Washington University School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Associates in Oncology and Hematology
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt - Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let v době udělení souhlasu a mají histologicky nebo cytologicky potvrzený SCLC
Měřitelné SCLC podle směrnice RECIST, které splňuje jednu z následujících podmínek:
- Progrese onemocnění podle RECIST kdykoli během chemoterapie platina-etoposid (PE);
- Relaps podle RECIST do 90 dnů po dokončení chemoterapie PE;
- Stabilní onemocnění podle RECIST jako nejlepší odpověď po alespoň dvou (2) ≥ 21denních cyklech chemoterapie PE. Hodnocení stabilního onemocnění by mělo být provedeno nejméně 2 týdny po začátku druhého cyklu
Subjekty, které dostaly další terapii druhé linie, jsou způsobilé, pokud stále splňují některou z výše uvedených tří podmínek a všechna další kritéria způsobilosti.
- Zahájit léčbu stejným posledním režimem (dávkou a schématem) první linie chemoterapie PE, při které došlo k progresi nebo relapsu, včetně jakéhokoli snížení dávky z důvodu toxicity, před vstupem do studie
- Stav výkonu ECOG 0 až 2
- Přiměřená funkce orgánů
- Subjekty se screeningovým 12svodovým EKG s měřitelným QTc intervalem < 450 msec. Pokud je QTc ≥ 450 ms, potvrďte odečet vyhodnocením průměrného intervalu QTc trojitého EKG.
- Podepište schválený formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Předchozí expozice amuvatinibu
- Již není způsobilá pro první linii chemoterapie PE kvůli toxicitě a zkoušející se domnívá, že riziko opětovné léčby stejným režimem chemoterapie PE by převážilo přínos
- Přetrvávající toxicita z předchozí léčby, pokud toxicita nevymizela nebo podle názoru zkoušejícího, je stabilní a neohrožuje bezpečnost subjektu
- Smíšený SCLC a nemalobuněčný karcinom plic nebo velkobuněčný karcinom plic
- Neléčená, nestabilní nebo symptomatická mozková metastáza
- Hypersenzitivita na amuvatinib, pomocné látky amuvatinibu nebo na kteroukoli látku podávanou v souvislosti s touto studií
- Život ohrožující onemocnění, zdravotní stav nebo dysfunkce orgánového systému, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit bezpečnost subjektu nebo narušit výsledky studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amuvatinib
Amuvatinib 300 mg PO TID + platina-etoposid standardu péče
|
Amuvatinib 300 mg PO TID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková objektivní míra odpovědí (CR nebo PR)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Délka odezvy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Míra kontroly onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Přežití bez progrese a celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Amuvatinib a metabolity PK a další biomarkery
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
PK interakce amuvatinibu s platino-etoposidovou chemoterapií
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2012
Dokončení studie (Aktuální)
28. května 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. května 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2011
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. května 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SGI-0470-07
- 2010-024378-21 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .