Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clobetasol propionátový sprej versus automobilový sprej pro léčbu středně těžké až těžké plakové psoriázy pokožky hlavy

28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti klobetasol propionátu ve spreji versus vehikulum pro léčbu středně těžké až těžké plakové psoriázy pokožky hlavy

Primárním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost klobetasol propionátového spreje oproti vehikulovému spreji pro léčbu středně těžké až těžké plakové psoriázy pokožky hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Hudson Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10155
        • Research Division of The Skin Specialty Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Dermatology Associates, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s diagnózou středně těžké až těžké plakové psoriázy pokožky hlavy

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které potřebují systémovou léčbu své tělesné psoriázy
  • Subjekty, které mají postiženou plochu příliš velkou (>20 % plochy povrchu těla [BSA]), což by vyžadovalo více než 50 gramů studovaného produktu týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clobex sprej
Lék: clobetasol propionát sprej 0,05%
Aplikujte dostatečné množství produktu na pokrytí postižených oblastí lokálně dvakrát denně s odstupem alespoň 8 hodin
Ostatní jména:
  • Clobex® sprej 0,05 %
Komparátor placeba: Sprej na vozidla
Lék: Sprej na vozidla
Aplikujte dostatečné množství produktu na pokrytí postižených oblastí lokálně dvakrát denně s odstupem alespoň 8 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří byli úspěšní nebo neúspěšní na základě globálního skóre závažnosti (GSS) psoriázy na hlavě od výchozího stavu do konce léčby (4. týden nebo 2. týden, pokud je jasné)
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
Počet účastníků, kteří byli úspěšní nebo neúspěšní na základě globálního skóre závažnosti (GSS) psoriázy na hlavě od výchozího stavu do konce léčby (4. týden nebo 2. týden, pokud je jasné). GSS se hodnotí na stupnici od 0 do 5 (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné, 5 = velmi závažné), přičemž 0 je nejlepší a 5 je nejhorší. Úspěch je definován jako jasný nebo téměř jasný. (Poznámka: 5 subjektů se sprejem Clobex a 0 subjektů se sprejem vehikulem bylo čiré v týdnu 2 a jejich výsledky byly přeneseny do týdne 4).
výchozí stav do týdne 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků v každé kategorii skóre psoriázy na temeni hlavy jednotlivých známek (škálování, erytém a elevace plaku) na začátku a ve 4. týdnu
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
Počet účastníků v každé kategorii individuálního skóre psoriázy na hlavě (škálování, erytém a elevace plaku) na začátku a na konci léčby (4. týden nebo 2. týden, pokud je GSS jasné). Skóre jednotlivých znaků se hodnotí na stupnici od 0 do 4 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné a 4 = velmi závažné), přičemž 0 je nejlepší a 4 je nejhorší.
výchozí stav do týdne 4
Počet účastníků v každé kategorii rozsahu indexu zapojení pokožky hlavy ve výchozím stavu a ve 4. týdnu
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
Počet účastníků v každé kategorii indexu rozsahu zapojení pokožky hlavy na konci léčby (týden 4 nebo týden 2, pokud byl GSS Clear). Index míry zapojení pokožky hlavy se hodnotí na stupnici od 0 do 5 (0 = žádné, 2 = <20 %, 2 = 20-39 %, 3 = 40-59 %, 4 = 60-79 % a 5 = 80 -100 %), přičemž 0 je nejlepší a 5 nejhorší.
výchozí stav do týdne 4
Počet účastníků v každé kategorii svědění na začátku a v týdnu 4
Časové okno: výchozí stav do týdne 4
Počet účastníků v každé kategorii pruritu na konci léčby (týden 4 nebo týden 2, pokud byl GSS Clear). Pruritus se hodnotí na stupnici od 0 do 3 (0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední a 3 = závažné), přičemž 0 je nejlepší a 3 je nejhorší.
výchozí stav do týdne 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US10118

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza pokožky hlavy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit