Clobetasol-Propionat-Spray im Vergleich zu Fahrzeugspray zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis der Kopfhaut
28. Juli 2022 aktualisiert von: Galderma R&D
Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clobetasolpropionat-Spray im Vergleich zu Vehikeln für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis der Kopfhaut
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Clobetasolpropionat-Spray im Vergleich zu Vehikelspray für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis der Kopfhaut.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
81
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
- Dermatology Research Associates
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Indiana
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Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
- Hudson Dermatology
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10155
- Research Division of The Skin Specialty Group
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Dermatology Associates, PLLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit der Diagnose einer mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis der Kopfhaut
Ausschlusskriterien:
- Personen, die eine systemische Behandlung ihrer Körper-Psoriasis benötigen
- Probanden mit einer zu großen Oberflächenbeteiligung (>20 % der Körperoberfläche [BSA]), die mehr als 50 Gramm des Studienprodukts pro Woche erfordern würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Clobex-Spray
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Tragen Sie ausreichend Produkt auf, um die betroffenen Bereiche oberflächlich zweimal täglich im Abstand von mindestens 8 Stunden zu bedecken
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Fahrzeugspray
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Tragen Sie ausreichend Produkt auf, um die betroffenen Bereiche oberflächlich zweimal täglich im Abstand von mindestens 8 Stunden zu bedecken
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die basierend auf dem Global Severity Score (GSS) der Kopfhaut-Psoriasis von der Baseline bis zum Ende der Behandlung erfolgreich oder misslungen waren (Woche 4 oder Woche 2, falls symptomfrei)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Anzahl der Teilnehmer, die basierend auf dem Global Severity Score (GSS) der Kopfhautpsoriasis von der Baseline bis zum Ende der Behandlung erfolgreich oder fehlgeschlagen waren (Woche 4 oder Woche 2, falls frei).
GSS wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = stark, 5 = sehr stark), wobei 0 am besten und 5 am schlechtesten ist.
Erfolg wird als klar oder fast klar definiert.
(Anmerkung: 5 Clobex-Spray-Probanden und 0 Fahrzeug-Spray-Probanden waren in Woche 2 klar und ihre Ergebnisse wurden in Woche 4 übertragen).
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Ausgangswert bis Woche 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Scores für individuelle Anzeichen der Kopfhautpsoriasis (Schuppung, Erythem und Plaqueerhöhung) zu Studienbeginn und in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie der Scalp Psoriasis Individual Sign Scores (Schuppung, Erythem und Plaqueerhöhung) zu Beginn und am Ende der Behandlung (Woche 4 oder Woche 2, wenn GSS frei ist).
Individuelle Sign-Scores werden auf einer Skala von 0–4 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark und 4 = sehr stark) bewertet, wobei 0 am besten und 4 am schlechtesten ist.
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Ausgangswert bis Woche 4
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Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie des Index für das Ausmaß der Beteiligung der Kopfhaut zu Studienbeginn und in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie des Extent of Scalp Involvement Index am Ende der Behandlung (Woche 4 oder Woche 2, wenn GSS frei war).
Der Index für das Ausmaß der Kopfhautbeteiligung wird auf einer Skala von 0–5 bewertet (0 = keine, 2 = < 20 %, 2 = 20–39 %, 3 = 40–59 %, 4 = 60–79 % und 5 = 80). -100 %), wobei 0 am besten und 5 am schlechtesten ist.
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Ausgangswert bis Woche 4
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Anzahl der Teilnehmer in jeder Pruritus-Kategorie zu Studienbeginn und in Woche 4
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 4
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Anzahl der Teilnehmer in jeder Pruritus-Kategorie am Ende der Behandlung (Woche 4 oder Woche 2, wenn GSS frei war).
Juckreiz wird auf einer Skala von 0 bis 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig und 3 = stark) bewertet, wobei 0 am besten und 3 am schlimmsten ist.
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Ausgangswert bis Woche 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- US10118
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