Clobetasol propionatspray versus køretøjsspray til behandling af moderat til svær plakpsoriasis i hovedbunden
28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D
En multicenter, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Clobetasol Propionat Spray versus vehikel til behandling af moderat til svær plakpsoriasis i hovedbunden
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af clobetasol propionat spray versus vehikelspray til håndtering af moderat til svær plaque psoriasis i hovedbunden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
- Hudson Dermatology
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10155
- Research Division of The Skin Specialty Group
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Dermatology Associates, PLLC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med diagnosen moderat til svær plaque psoriasis i hovedbunden
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har behov for systemisk behandling for deres kropspsoriasis
- Forsøgspersoner, der har et for stort overfladeareal (>20 % kropsoverfladeareal [BSA]), hvilket ville kræve mere end 50 gram pr. uge af undersøgelsesprodukt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Clobex spray
|
Påfør nok produkt til at dække de berørte områder topisk to gange dagligt med mindst 8 timers mellemrum
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Spray til køretøjer
|
Påfør nok produkt til at dække de berørte områder topisk to gange dagligt med mindst 8 timers mellemrum
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der var en succes eller fiasko baseret på den globale sværhedsgrad (GSS) af Psoriasis i hovedbunden fra baseline til slutningen af behandlingen (uge 4 eller uge 2, hvis det er klart)
Tidsramme: baseline til uge 4
|
Antal deltagere, der var en succes eller fiasko baseret på Global Severity Score (GSS) for Psoriasis i hovedbunden fra baseline til slutningen af behandlingen (Uge 4 eller Uge 2, hvis Clear).
GSS vurderes på en skala fra 0 - 5 (0 = Klar, 1 = Næsten Klar, 2 = Mild, 3 = Moderat, 4 = Alvorlig, 5 = Meget alvorlig), hvor 0 er bedst og 5 er værst.
Succes defineres som Klar eller Næsten Klar.
(Bemærk: 5 Clobex Spray-personer og 0 Vehicle Spray-personer var klare i uge 2, og deres resultater blev videreført til uge 4).
|
baseline til uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere i hver kategori af hovedbundens psoriasis individuelle tegnscore (skalering, erytem og plakforhøjelse) ved baseline og uge 4
Tidsramme: baseline til uge 4
|
Antal deltagere i hver kategori af Scalp Psoriasis Individual Sign Scores (Scaling, Erythem og Plaque Elevation) ved baseline og afslutning af behandlingen (uge 4 eller uge 2, hvis GSS er Clear).
Individuelle tegnscore vurderes på en skala fra 0 - 4 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær og 4 = Meget Svær), hvor 0 er bedst og 4 er værst.
|
baseline til uge 4
|
|
Antal deltagere i hver kategori af omfanget af hovedbundsinvolveringsindeks ved baseline og uge 4
Tidsramme: baseline til uge 4
|
Antal deltagere i hver kategori af omfanget af Scalp Involvement Index ved afslutningen af behandlingen (uge 4 eller uge 2, hvis GSS var Clear).
Indekset for omfanget af hovedbundsinvolvering evalueres på en skala fra 0 - 5 (0 = Ingen, 2 = <20 %, 2 = 20-39 %, 3 = 40-59 %, 4 = 60-79 % og 5 = 80 -100%), hvor 0 er bedst og 5 er dårligst.
|
baseline til uge 4
|
|
Antal deltagere i hver kategori af pruritus ved baseline og uge 4
Tidsramme: baseline til uge 4
|
Antal deltagere i hver kategori af Pruritus ved afslutningen af behandlingen (uge 4 eller uge 2, hvis GSS var Clear).
Kløe vurderes på en skala fra 0 - 3 (0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Svær), hvor 0 er bedst og 3 er værst.
|
baseline til uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2009
Først opslået (Skøn)
15. april 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juli 2022
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- US10118
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .