丙酸氯倍他索喷雾剂与媒介物喷雾剂对比治疗中度至重度头皮斑块状银屑病
2022年7月28日 更新者：Galderma R&D
一项多中心、随机、双盲研究，以评估丙酸氯倍他索喷雾剂与媒介物治疗中度至重度头皮斑块状银屑病的安全性和有效性
本研究的主要目的是评估丙酸氯倍他索喷雾剂与赋形剂喷雾剂在治疗中度至重度头皮斑块状银屑病方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
-
-
Indiana
-
Evansville、Indiana、美国、47714
- Hudson Dermatology
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10155
- Research Division of The Skin Specialty Group
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98101
- Dermatology Associates, PLLC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为中度至重度头皮斑块状银屑病的受试者
排除标准：
- 身体牛皮癣需要全身治疗的受试者
- 受累表面积过大（>20% 体表面积 [BSA]）的受试者每周需要超过 50 克的研究产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：Clobex 喷雾
|
使用足够的产品局部覆盖受影响的区域，每天两次，至少间隔 8 小时
其他名称：
|
|
安慰剂比较：车用喷雾
|
使用足够的产品局部覆盖受影响的区域，每天两次，至少间隔 8 小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据头皮银屑病的全球严重程度评分 (GSS) 从基线到治疗结束（第 4 周或第 2 周，如果清除）成功或失败的参与者人数
大体时间：第 4 周的基线
|
根据头皮银屑病的全球严重程度评分 (GSS) 从基线到治疗结束（第 4 周或第 2 周，如果清除），成功或失败的参与者人数。
GSS 的评估等级为 0 - 5（0 = 清除，1 = 几乎清除，2 = 轻微，3 = 中等，4 = 严重，5 = 非常严重），0 为最佳，5 为最差。
成功被定义为清除或几乎清除。
（注意：5 名 Clobex 喷雾剂受试者和 0 名车辆喷雾剂受试者在第 2 周时清除，他们的结果延续到第 4 周）。
|
第 4 周的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线和第 4 周头皮银屑病个体体征评分（脱屑、红斑和斑块升高）每个类别的参与者人数
大体时间：第 4 周的基线
|
在基线和治疗结束时（第 4 周或第 2 周，如果 GSS 清除）头皮银屑病个体体征评分（脱屑、红斑和斑块升高）的每个类别的参与者人数。
个人体征评分按 0 - 4 的等级进行评估（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重，4 = 非常严重），0 分最好，4 分最差。
|
第 4 周的基线
|
|
基线和第 4 周头皮受累程度指数各类别的参与者人数
大体时间：第 4 周的基线
|
治疗结束时（第 4 周或第 2 周，如果 GSS 无问题）头皮受累程度指数的每个类别的参与者人数。
头皮受累程度指数按 0 - 5 的等级进行评估（0 = 无，2 = <20%，2 = 20-39%，3 = 40-59%，4 = 60-79% 和 5 = 80 -100%)，其中 0 为最佳，5 为最差。
|
第 4 周的基线
|
|
基线和第 4 周时每一类瘙痒症的参与者人数
大体时间：第 4 周的基线
|
治疗结束时（第 4 周或第 2 周，如果 GSS 无症状）每一类瘙痒症的参与者人数。
瘙痒的评估等级为 0 - 3（0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 重度），0 分最好，3 分最差。
|
第 4 周的基线
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2009年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月14日
首次发布 (估计)
2009年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月28日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.