Spray de propionate de clobétasol versus spray véhicule pour la prise en charge du psoriasis en plaques modéré à sévère du cuir chevelu
28 juillet 2022 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude multicentrique, randomisée et en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du vaporisateur de propionate de clobétasol par rapport au véhicule pour la prise en charge du psoriasis en plaques modéré à sévère du cuir chevelu
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du spray de propionate de clobétasol par rapport au spray véhicule pour la prise en charge du psoriasis en plaques modéré à sévère du cuir chevelu.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
81
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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Indiana
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Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
- Hudson Dermatology
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10155
- Research Division of The Skin Specialty Group
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Dermatology Associates, PLLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets avec un diagnostic de psoriasis en plaques modéré à sévère du cuir chevelu
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont besoin d'un traitement systémique pour leur psoriasis corporel
- Sujets qui ont une implication de surface trop importante (> 20 % de surface corporelle [BSA]) qui nécessiteraient plus de 50 grammes par semaine de produit à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Vaporisateur Clobex
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Appliquer suffisamment de produit pour couvrir les zones affectées deux fois par jour à au moins 8 heures d'intervalle
Autres noms:
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Comparateur placebo: Pulvérisation de véhicule
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Appliquer suffisamment de produit pour couvrir les zones affectées deux fois par jour à au moins 8 heures d'intervalle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants qui ont réussi ou échoué sur la base du score global de gravité (GSS) du psoriasis du cuir chevelu du début à la fin du traitement (semaine 4 ou semaine 2 si clair)
Délai: de base à la semaine 4
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Nombre de participants qui ont réussi ou échoué sur la base du score global de gravité (GSS) du psoriasis du cuir chevelu du début à la fin du traitement (semaine 4 ou semaine 2 si clair).
Le GSS est évalué sur une échelle de 0 à 5 (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère, 5 = très sévère), 0 étant le meilleur et 5 le pire.
Le succès est défini comme clair ou presque clair.
(Remarque : 5 sujets Clobex Spray et 0 sujet Vehicle Spray étaient Clear à la semaine 2 et leurs résultats ont été reportés à la semaine 4).
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de base à la semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants dans chaque catégorie des scores des signes individuels du psoriasis du cuir chevelu (mise à l'échelle, érythème et élévation de la plaque) au départ et à la semaine 4
Délai: de base à la semaine 4
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Nombre de participants dans chaque catégorie des scores des signes individuels du psoriasis du cuir chevelu (desquamation, érythème et élévation de la plaque) au départ et à la fin du traitement (semaine 4 ou semaine 2 si le GSS est clair).
Les scores des signes individuels sont évalués sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = sévère et 4 = très sévère), 0 étant le meilleur et 4 le pire.
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de base à la semaine 4
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Nombre de participants dans chaque catégorie de l'indice d'étendue de l'implication du cuir chevelu au départ et à la semaine 4
Délai: de base à la semaine 4
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Nombre de participants dans chaque catégorie de l'indice d'étendue de l'implication du cuir chevelu à la fin du traitement (semaine 4 ou semaine 2 si le GSS était clair).
L'Indice d'Implication du Cuir Chevelu est évalué sur une échelle de 0 à 5 (0 = Aucun, 2 = <20%, 2 = 20-39%, 3 = 40-59%, 4 = 60-79% et 5 = 80 -100 %), 0 étant le meilleur et 5 le pire.
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de base à la semaine 4
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Nombre de participants dans chaque catégorie de prurit au départ et à la semaine 4
Délai: de base à la semaine 4
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Nombre de participants dans chaque catégorie de prurit à la fin du traitement (semaine 4 ou semaine 2 si GSS était clair).
Le prurit est évalué sur une échelle de 0 à 3 (0 = Aucun, 1 = Léger, 2 = Modéré et 3 = Sévère), 0 étant le meilleur et 3 le pire.
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de base à la semaine 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2009
Première publication (Estimation)
15 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Dernière vérification
1 septembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- US10118
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur vaporisateur de propionate de clobétasol 0,05 %
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