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Clobetasol Propionate Spray Versus Veicolo Spray per la gestione della psoriasi a placche da moderata a grave del cuoio capelluto

28 luglio 2022 aggiornato da: Galderma R&D

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia dello spray a base di clobetasol propionato rispetto al veicolo per la gestione della psoriasi a placche da moderata a grave del cuoio capelluto

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dello spray a base di clobetasolo propionato rispetto allo spray del veicolo per la gestione della psoriasi a placche da moderata a grave del cuoio capelluto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • Hudson Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10155
        • Research Division of The Skin Specialty Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Dermatology Associates, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave del cuoio capelluto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che necessitano di un trattamento sistemico per la loro psoriasi corporea
  • Soggetti con un coinvolgimento dell'area superficiale troppo ampio (>20% della superficie corporea [BSA]) che richiederebbe più di 50 grammi a settimana del prodotto in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Clobex spray
Droga: clobetasolo propionato spray 0,05%
Applicare una quantità sufficiente di prodotto per coprire le aree interessate per via topica due volte al giorno ad almeno 8 ore di distanza
Altri nomi:
  • Clobex® Spray 0,05%
Comparatore placebo: Spray per veicoli
Droga: Spray per veicoli
Applicare una quantità sufficiente di prodotto per coprire le aree interessate per via topica due volte al giorno ad almeno 8 ore di distanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno avuto successo o fallito in base al punteggio di gravità globale (GSS) della psoriasi del cuoio capelluto dal basale alla fine del trattamento (settimana 4 o settimana 2 se positivo)
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
Numero di partecipanti che hanno avuto successo o fallito in base al Global Severity Score (GSS) della psoriasi del cuoio capelluto dal basale alla fine del trattamento (Settimana 4 o Settimana 2 se Clear). Il GSS viene valutato su una scala da 0 a 5 (0 = Chiaro, 1 = Quasi Chiaro, 2 = Lieve, 3 = Moderato, 4 = Grave, 5 = Molto Grave) dove 0 rappresenta il migliore e 5 il peggiore. Il successo è definito come Chiaro o Quasi Chiaro. (Nota: 5 soggetti con Clobex Spray e 0 soggetti con Veicolo Spray erano Clear alla settimana 2 e i loro risultati sono stati riportati alla settimana 4).
basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in ciascuna categoria dei punteggi dei segni individuali della psoriasi del cuoio capelluto (detartrasi, eritema e innalzamento della placca) al basale e alla settimana 4
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
Numero di partecipanti in ciascuna categoria dei punteggi dei segni individuali della psoriasi del cuoio capelluto (ridimensionamento, eritema e innalzamento della placca) al basale e alla fine del trattamento (settimana 4 o settimana 2 se GSS è Clear). I punteggi dei segni individuali sono valutati su una scala da 0 a 4 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave e 4 = molto grave) dove 0 rappresenta il migliore e 4 il peggiore.
basale alla settimana 4
Numero di partecipanti in ciascuna categoria dell'indice di coinvolgimento del cuoio capelluto al basale e alla settimana 4
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
Numero di partecipanti in ciascuna categoria dell'indice di coinvolgimento del cuoio capelluto alla fine del trattamento (settimana 4 o settimana 2 se GSS era Clear). L'Extent of Scalp Involvement Index è valutato su una scala da 0 a 5 (0 = Nessuno, 2 = <20%, 2 = 20-39%, 3 = 40-59%, 4 = 60-79% e 5 = 80 -100%) dove 0 indica il migliore e 5 il peggiore.
basale alla settimana 4
Numero di partecipanti in ciascuna categoria di prurito al basale e alla settimana 4
Lasso di tempo: basale alla settimana 4
Numero di partecipanti in ciascuna categoria di prurito alla fine del trattamento (settimana 4 o settimana 2 se GSS era Clear). Il prurito viene valutato su una scala da 0 a 3 (0 = Nessuno, 1 = Lieve, 2 = Moderato e 3 = Grave) dove 0 rappresenta il migliore e 3 il peggiore.
basale alla settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galderma R&D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US10118

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su clobetasolo propionato spray 0,05%

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