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Spray de propionato de clobetasol versus spray de veículo para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave do couro cabeludo

28 de julho de 2022 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego para avaliar a segurança e a eficácia do spray de propionato de clobetasol versus veículo para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave do couro cabeludo

O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia do spray de propionato de clobetasol versus spray veículo para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave do couro cabeludo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

81

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
        • Hudson Dermatology
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10155
        • Research Division of The Skin Specialty Group
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Dermatology Associates, PLLC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de psoríase em placas moderada a grave do couro cabeludo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que precisam de tratamento sistêmico para a psoríase corporal
  • Indivíduos com envolvimento de área de superfície muito grande (> 20% da área de superfície corporal [BSA]) que exigiriam mais de 50 gramas por semana do produto do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Clobex spray
Medicamento: propionato de clobetasol spray 0,05%
Aplique produto suficiente para cobrir as áreas afetadas topicamente duas vezes ao dia com pelo menos 8 horas de intervalo
Outros nomes:
  • Clobex® Spray 0,05%
Comparador de Placebo: Spray veicular
Medicamento: Spray veicular
Aplique produto suficiente para cobrir as áreas afetadas topicamente duas vezes ao dia com pelo menos 8 horas de intervalo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que foram um sucesso ou um fracasso com base na pontuação global de gravidade (GSS) da psoríase do couro cabeludo desde o início até o final do tratamento (semana 4 ou semana 2, se estiver claro)
Prazo: linha de base até a semana 4
Número de participantes que obtiveram sucesso ou falha com base na Pontuação Global de Gravidade (GSS) da Psoríase do Couro Cabeludo desde o início até o final do tratamento (Semana 4 ou Semana 2, se estiver limpo). O GSS é avaliado em uma escala de 0 a 5 (0 = Limpo, 1 = Quase Limpo, 2 = Leve, 3 = Moderado, 4 = Grave, 5 = Muito Grave), sendo 0 o melhor e 5 o pior. O sucesso é definido como claro ou quase claro. (Observação: 5 indivíduos com Clobex Spray e 0 indivíduos com Spray de Veículo foram Clear na semana 2 e seus resultados foram transferidos para a semana 4).
linha de base até a semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes em cada categoria das pontuações de sinais individuais de psoríase do couro cabeludo (descamação, eritema e elevação de placa) na linha de base e na semana 4
Prazo: linha de base até a semana 4
Número de participantes em cada categoria das pontuações de sinais individuais de psoríase do couro cabeludo (escalonamento, eritema e elevação de placa) na linha de base e no final do tratamento (semana 4 ou semana 2 se o GSS for claro). As Pontuações de Sinal Individual são avaliadas em uma escala de 0 a 4 (0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado, 3 = Grave e 4 = Muito Grave), sendo 0 o melhor e 4 o pior.
linha de base até a semana 4
Número de participantes em cada categoria do índice de extensão do envolvimento do couro cabeludo na linha de base e na semana 4
Prazo: linha de base até a semana 4
Número de participantes em cada categoria do Índice de Extensão do Envolvimento do Couro Cabeludo no final do tratamento (semana 4 ou semana 2 se o GSS for claro). O Índice de Extensão do Envolvimento do Couro Cabeludo é avaliado em uma escala de 0 a 5 (0 = Nenhum, 2 = <20%, 2 = 20-39%, 3 = 40-59%, 4 = 60-79% e 5 = 80 -100%) sendo 0 o melhor e 5 o pior.
linha de base até a semana 4
Número de participantes em cada categoria de prurido na linha de base e na semana 4
Prazo: linha de base até a semana 4
Número de participantes em cada categoria de Prurido no final do tratamento (semana 4 ou semana 2 se GSS for claro). O prurido é avaliado em uma escala de 0 a 3 (0 = Nenhum, 1 = Leve, 2 = Moderado e 3 = Grave), sendo 0 o melhor e 3 o pior.
linha de base até a semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • US10118

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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