Studie akupunktury fibromyalgie
16. listopadu 2011 aktualizováno: Sivarama Vinjamury, Southern California University of Health Sciences
Účinnost akupunktury ke zlepšení příznaků a funkčnosti u lidí s fibromyalgií
Akupunkturní léčba v této studii je zaměřena zejména na snížení bolesti a dalších negativních zdravotních událostí, jako jsou emoční traumata a postižení spojené s fibromyalgií, a zároveň zlepšuje kvalitu života a podporuje celkové zdraví.
Přehled studie
Detailní popis
Předpokládá se, že akupunkturní léčba bude u lidí s fibromyalgií (FM) účinná při snižování bolesti a zlepšení síly a celkové funkčnosti dolní části těla více než falešná akupunkturní léčba.
Účelem této studie je porovnat účinnost akupunktury se simulovanou akupunkturou u pacientů s FM pomocí randomizovaného kontrolovaného designu.
Přesněji řečeno, cílem této studie je zjistit, zda akupunktura může (1) snížit bolest, (2) zlepšit sílu dolní části těla a (3) zlepšit celkovou funkčnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být starší 18 let a mohou být obojího pohlaví.
- Pro účast ve studii bude vyžadována potvrzená diagnóza FM (bolest delší než tři měsíce). Pokud nemají diagnózu, studijní klinik nebo výzkumný asistent je vyšetří a určí jejich způsobilost.
- Všichni účastníci musí být před účastí ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a neměli by v minulosti podstoupit akupunkturní léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Léčba akupunkturou v posledních pěti letech.
- Neochota podepsat informovaný souhlas.
- Méně než 40 bodů v dotazníku o dopadu fibromyalgie,
- Účast v jakémkoli soudním sporu v současnosti nebo v minulosti,
- Současná infekce virem HIV/hepatitidy B.
- Těžká deprese (Beckovo skóre deprese > 21),
- Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledního roku, s výjimkou nikotinu a kofeinu.
- Závažné nebo nestabilní kardiovaskulární, jaterní, renální, respirační nebo hematologické onemocnění, symptomatické onemocnění periferních cév nebo jiné zdravotní stavy (včetně nestabilní hypertenze, hypo nebo hypertyreózy nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejících ohrozily účast nebo by mohly pravděpodobně ohrozit vést k nežádoucí reakci, včetně zranění nebo hospitalizace, v průběhu studie. Informace získáme z dotazníku zdraví/aktivity.
- Máte jakoukoli poruchu osy DSM-IV (velká deprese, závislost, úzkost), která by podle úsudku výzkumníků narušovala dodržování protokolu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Tradiční čínská akupunktura
|
Deset akupunkturních ošetření během šesti týdnů
|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo akupunktura
|
Deset akupunkturních ošetření během šesti týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník zdraví/aktivity
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
Dotazník o dopadu fibromyalgie
Časové okno: Výchozí stav a konec 5., 10. ošetření a konec 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců
|
Výchozí stav a konec 5., 10. ošetření a konec 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců
|
|
Multidimenzionální inventář bolesti
Časové okno: Výchozí stav a konec 5., 10. ošetření a konec 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců
|
Výchozí stav a konec 5., 10. ošetření a konec 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: Výchozí stav a konec 5., 10. ošetření a konec 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců
|
Výchozí stav a konec 5., 10. ošetření a konec 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stojan na křeslo 30 sekund
Časové okno: Výchozí stav a konec 5., 10. ošetření a konec 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců
|
Výchozí stav a konec 5., 10. ošetření a konec 1, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sivarama P Vinjamury, MD, MAOM, Southern California University of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
16. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. listopadu 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2011
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCU-08-VINJ003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .