Studio sull'agopuntura della fibromialgia
16 novembre 2011 aggiornato da: Sivarama Vinjamury, Southern California University of Health Sciences
Efficacia dell'agopuntura per migliorare i sintomi e la funzionalità per le persone con fibromialgia
Il trattamento di agopuntura in questo studio è particolarmente mirato a ridurre il dolore e altri eventi negativi per la salute come traumi emotivi e disabilità associati alla fibromialgia, migliorando al contempo la qualità della vita e promuovendo la salute generale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Si ipotizza che il trattamento di agopuntura sarà efficace nel ridurre il dolore e migliorare la forza della parte inferiore del corpo e la funzionalità generale più del trattamento fittizio di agopuntura nelle persone con fibromialgia (FM).
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia dell'agopuntura con l'agopuntura simulata in pazienti con FM utilizzando un disegno controllato randomizzato.
Più specificamente, gli obiettivi di questo studio sono determinare se l'agopuntura può (1) ridurre il dolore, (2) migliorare la forza della parte inferiore del corpo e (3) migliorare la funzionalità generale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono avere almeno 18 anni e possono essere di entrambi i sessi.
- Per partecipare allo studio sarà richiesta una diagnosi confermata di FM (dolore per più di tre mesi). Se non hanno una diagnosi, il clinico dello studio o l'assistente di ricerca li esaminerà e ne determinerà l'idoneità.
- Tutti i partecipanti devono essere disposti a fornire un consenso informato scritto prima della partecipazione e non devono essersi sottoposti a trattamenti di agopuntura in passato.
Criteri di esclusione:
- Trattamento di agopuntura negli ultimi cinque anni.
- Riluttanza a firmare il consenso informato.
- Meno di un punteggio di 40 nel questionario sull'impatto della fibromialgia,
- Coinvolgimento in qualsiasi contenzioso attuale o passato,
- Infezione simultanea con virus HIV/epatite B.
- Depressione grave (punteggio di depressione Beck > 21),
- Storia di abuso o dipendenza da sostanze nell'ultimo anno, escluse nicotina e caffeina.
- Malattie cardiovascolari, epatiche, renali, respiratorie o ematologiche gravi o instabili, malattie vascolari periferiche sintomatiche o altre condizioni mediche (tra cui ipertensione instabile, ipo o ipertiroidismo o condizioni psicologiche che, a parere degli investigatori, comprometterebbero la partecipazione o potrebbero portare a una risposta avversa, inclusi lesioni o ricovero in ospedale, durante il corso dello studio. Otterremo le informazioni dal questionario salute/attività.
- Avere qualsiasi disturbo dell'asse DSM-IV (depressione maggiore, dipendenza, ansia) che, a giudizio degli investigatori, interferirebbe con il rispetto del protocollo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Agopuntura cinese tradizionale
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Dieci trattamenti di agopuntura entro sei settimane
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Comparatore placebo: 2
Agopuntura placebo
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Dieci trattamenti di agopuntura entro sei settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario salute/attività
Lasso di tempo: Linea di base
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Linea di base
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Il questionario sull'impatto della fibromialgia
Lasso di tempo: Basale e fine del 5°, 10° trattamento e fine di 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
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Basale e fine del 5°, 10° trattamento e fine di 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
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Inventario multidimensionale del dolore
Lasso di tempo: Basale e fine del 5°, 10° trattamento e fine di 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
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Basale e fine del 5°, 10° trattamento e fine di 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
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Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: Basale e fine del 5°, 10° trattamento e fine di 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
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Basale e fine del 5°, 10° trattamento e fine di 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Supporto per sedia da 30 secondi
Lasso di tempo: Basale e fine del 5°, 10° trattamento e fine di 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
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Basale e fine del 5°, 10° trattamento e fine di 1, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sivarama P Vinjamury, MD, MAOM, Southern California University of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 aprile 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 aprile 2009
Primo Inserito (Stima)
16 aprile 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2011
Ultimo verificato
1 novembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCU-08-VINJ003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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