Estudio de acupuntura de fibromialgia
16 de noviembre de 2011 actualizado por: Sivarama Vinjamury, Southern California University of Health Sciences
Eficacia de la acupuntura para mejorar los síntomas y la funcionalidad de las personas con fibromialgia
El tratamiento de acupuntura en este estudio está especialmente dirigido a reducir el dolor y otros eventos negativos para la salud, como el trauma emocional y la discapacidad asociados con la fibromialgia, al tiempo que mejora la calidad de vida y promueve la salud general.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se plantea la hipótesis de que el tratamiento de acupuntura será eficaz para reducir el dolor y mejorar la fuerza de la parte inferior del cuerpo y la funcionalidad general más que el tratamiento de acupuntura simulada en personas con fibromialgia (FM).
El propósito de este estudio es comparar la eficacia de la acupuntura con acupuntura simulada en pacientes con FM mediante un diseño controlado aleatorio.
Más específicamente, los objetivos de este estudio son determinar si la acupuntura puede (1) reducir el dolor, (2) mejorar la fuerza de la parte inferior del cuerpo y (3) mejorar la funcionalidad general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener 18 años o más y pueden ser de cualquier sexo.
- Se requerirá un diagnóstico confirmado de FM (dolor durante más de tres meses) para participar en el estudio. Si no tienen un diagnóstico, el médico del estudio o el asistente de investigación los examinará y determinará su elegibilidad.
- Todos los participantes deben estar dispuestos a proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la participación y no deben haber recibido tratamiento de acupuntura en el pasado.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de acupuntura en los últimos cinco años.
- No estar dispuesto a firmar el consentimiento informado.
- Menos de una puntuación de 40 en el Cuestionario de impacto de la fibromialgia,
- Participación en cualquier litigio actual o en el pasado,
- Infección simultánea por VIH/virus de la Hepatitis B.
- Depresión grave (puntuación de depresión de Beck >21),
- Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en el último año, excluidas la nicotina y la cafeína.
- Enfermedad cardiovascular, hepática, renal, respiratoria o hematológica grave o inestable, enfermedad vascular periférica sintomática u otras afecciones médicas (incluida hipertensión inestable, hipo o hipertiroidismo, o afecciones psicológicas que, en opinión de los investigadores, comprometerían la participación o probablemente conducir a una respuesta adversa, incluidas lesiones u hospitalización, durante el transcurso del estudio. Obtendremos la información del cuestionario de salud/actividad.
- Tener algún trastorno del Eje DSM-IV (depresión mayor, adicción, ansiedad) que, a juicio de los investigadores, interferiría con el cumplimiento del protocolo del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Acupuntura Tradicional China
|
Diez tratamientos de acupuntura en seis semanas
|
|
Comparador de placebos: 2
Acupuntura Placebo
|
Diez tratamientos de acupuntura en seis semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cuestionario de Salud/Actividad
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
|
El Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia
Periodo de tiempo: Línea de base y final de los tratamientos 5, 10 y final de 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
|
Línea de base y final de los tratamientos 5, 10 y final de 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
|
|
Inventario de dolor multidimensional
Periodo de tiempo: Línea de base y final de los tratamientos 5, 10 y final de 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
|
Línea de base y final de los tratamientos 5, 10 y final de 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
|
|
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: Línea de base y final de los tratamientos 5, 10 y final de 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
|
Línea de base y final de los tratamientos 5, 10 y final de 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base y final de los tratamientos 5, 10 y final de 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
|
Línea de base y final de los tratamientos 5, 10 y final de 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sivarama P Vinjamury, MD, MAOM, Southern California University of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCU-08-VINJ003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .