Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie kontaktní čočky s ketotifenem u zdravých, normálních dobrovolníků

18. února 2015 aktualizováno: Vistakon Pharmaceuticals

Jednostředová, randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost nové kontaktní čočky používané denně u zdravých, normálních dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost nové kontaktní čočky u zdravých normálních dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravé normální, měkké kontaktní čočky nosící dobrovolníci
  • normální oční zdraví
  • korekce kontaktních čoček od +6,00 do -12,00 D v každém oku a astigmatismus -1,00 D nebo méně v každém oku

Kritéria vyloučení:

  • aktivní oční infekce
  • historie oční chirurgie
  • použití topických očních přípravků (včetně zvlhčujících kapek)
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: K-objektiv
Ketotifen kombinovaný přípravek lék-přístroj: kontaktní čočka (přístroj) a lék proti alergii
Přístroj: kontaktní čočky s ketotifenem
K-Lens (generický název nebyl stanoven) a přípravek Ketotifen kombinovaný lék-zařízení
Komparátor placeba: Placebo objektiv
Placebo čočka
Přístroj: kontaktní čočky
Placebo kontaktní čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytém okraje víčka a víčka, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení zarudnutí víček pomocí následující stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=silné, 4=velmi závažné
výchozí stav a 12 týdnů
Otok víka a okraje víka, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Posouzení otoku víčka pomocí následující stupnice: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké, 4 = velmi závažné
výchozí stav a 12 týdnů
Zarudnutí spojivek, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení zarudnutí spojivek pomocí následující stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=silné, 4=velmi závažné
výchozí stav a 12 týdnů
Chemóza spojivek, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení otoku spojivky pomocí následující stupnice: 0=žádný, 1=mírný, 2=střední, 3=závažný, 4=velmi závažný
výchozí stav a 12 týdnů
Edém rohovky, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Posouzení otoku rohovky pomocí následující stupnice: 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední, 3 = závažný, 4 = velmi závažný
výchozí stav a 12 týdnů
Eroze rohovky, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení eroze rohovky pomocí následující stupnice: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=velmi závažná
výchozí stav a 12 týdnů
Endoteliální rohovka, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení zadní rohovky pomocí následující stupnice: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=těžká, 4=velmi závažná
výchozí stav a 12 týdnů
Patologie čočky, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Posouzení čirosti nitrooční čočky pomocí následující stupnice: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=velmi závažná
výchozí stav a 12 týdnů
Vzplanutí v přední komoře, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení viditelné bílkoviny v přední komoře pomocí následující stupnice: 0=žádná, 1=mírná, 2=střední, 3=závažná, 4=velmi závažná
výchozí stav a 12 týdnů
Buňky v přední komoře, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení viditelných buněk v přední komoře pomocí následující stupnice: 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = těžké, 4 = velmi závažné
výchozí stav a 12 týdnů
Barvení rohovky – nosní, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Posouzení změn na povrchu rohovky, v oblasti směrem k nosu, hodnocené stupněm zabarvení roztokem fluoresceinu sodného, ​​pomocí následující stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné,4 = velmi těžké
výchozí stav a 12 týdnů
Barvení rohovky – dočasné, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení změn na povrchu rohovky, oblasti směrem k okraji obličeje, hodnocené stupněm zabarvení roztokem fluoresceinu sodného, ​​pomocí následující stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3= těžké, 4=velmi těžké
výchozí stav a 12 týdnů
Barvení rohovky – nižší, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Posouzení změn na povrchu rohovky, spodní oblasti, hodnocené stupněm zabarvení roztokem fluoresceinu sodného, ​​pomocí následující stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=velmi těžké
výchozí stav a 12 týdnů
Barvení rohovky – vynikající, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Posouzení změn na povrchu rohovky, horní oblasti, jak je hodnoceno stupněm zabarvení roztokem fluoresceinu sodného, ​​pomocí následující stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=velmi těžké
výchozí stav a 12 týdnů
Barvení rohovky – centrální, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Posouzení změn na povrchu rohovky, centrální oblasti, hodnocené stupněm zabarvení roztokem fluoresceinu sodného, ​​s použitím následující stupnice: 0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=velmi těžké
výchozí stav a 12 týdnů
Nitrooční tlak – změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
výchozí stav a 12 týdnů
Dilatační oftalmoskopie – fundus, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení změn abnormalit na zadní části oka pomocí stupnice: 0=žádné, 0,5=stopové, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné.
výchozí stav a 12 týdnů
Dilatační oftalmoskopie – sklivec, změna od základní linie
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení změn ve sklivci (gelovitá tekutina oka) pomocí stupnice: 0=žádné, 0,5=stopy, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné.
výchozí stav a 12 týdnů
Hodnocení zrakové ostrosti
Časové okno: na 12týdenní návštěvě
Zraková ostrost byla hodnocena vyšetřovatelem pomocí Snellenovy tabulky zrakové ostrosti. Tento výsledek počítá počet očí, které měly vidění 20/40 nebo lepší při 12týdenní návštěvě.
na 12týdenní návštěvě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vistakon Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-4539

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit