Estudio de seguridad de una lente de contacto con ketotifeno en voluntarios sanos normales
18 de febrero de 2015 actualizado por: Vistakon Pharmaceuticals
Un estudio de un solo centro, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo y de grupos paralelos que evalúa la seguridad de una nueva lente de contacto utilizada a diario en voluntarios sanos y normales
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de una nueva lente de contacto en voluntarios sanos normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntarios sanos, normales, que usan lentes de contacto blandos
- salud ocular normal
- corrección de lentes de contacto de +6.00 a -12.00D en cada ojo y astigmatismo de -1.00D o menos en cada ojo
Criterio de exclusión:
- infección ocular activa
- historia de la cirugia ocular
- uso de preparaciones oftálmicas tópicas (incluyendo gotas humectantes)
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lente K
Producto combinado de medicamento-dispositivo de ketotifeno: lente de contacto (dispositivo) y medicamento antialérgico
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K-Lens (nombre genérico no establecido) y producto combinado de medicamento y dispositivo de ketotifeno
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Comparador de placebos: Lente de placebo
Lente placebo
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Lente de contacto placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eritema del párpado y del margen del párpado, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Evaluación del enrojecimiento del párpado usando la siguiente escala: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo, 4=muy severo
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línea de base y 12 semanas
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Hinchazón del párpado y del margen del párpado, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Evaluación de la hinchazón del párpado utilizando la siguiente escala: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=muy grave
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línea de base y 12 semanas
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Enrojecimiento conjuntival, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Evaluación del enrojecimiento conjuntival utilizando la siguiente escala: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo, 4=muy severo
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línea de base y 12 semanas
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Quemosis conjuntival, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Evaluación de la inflamación de la conjuntiva utilizando la siguiente escala: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=muy grave
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línea de base y 12 semanas
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Edema corneal, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Evaluación de la inflamación de la córnea utilizando la siguiente escala: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=muy grave
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línea de base y 12 semanas
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Erosión corneal, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Evaluación de la erosión corneal utilizando la siguiente escala: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=severa, 4=muy severa
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línea de base y 12 semanas
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Endotelial corneal, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Evaluación de la córnea posterior utilizando la siguiente escala: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=severo, 4=muy severo
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línea de base y 12 semanas
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Patología del cristalino, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Evaluación de la claridad de la lente intraocular utilizando la siguiente escala: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=severa, 4=muy severa
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línea de base y 12 semanas
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Llamarada en la cámara anterior, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Evaluación de proteína visible en la cámara anterior utilizando la siguiente escala: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=muy grave
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línea de base y 12 semanas
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Células en la cámara anterior, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Evaluación de células visibles en la cámara anterior utilizando la siguiente escala: 0=ninguna, 1=leve, 2=moderada, 3=grave, 4=muy grave
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línea de base y 12 semanas
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Tinción de la córnea: nasal, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Evaluación de los cambios en la superficie de la córnea, la región hacia la nariz, evaluados por el grado de tinción con solución de fluoresceína sódica, utilizando la siguiente escala: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4 = muy grave
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línea de base y 12 semanas
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Tinción de la córnea: temporal, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Evaluación de los cambios en la superficie de la córnea, la región hacia el borde de la cara, evaluada por el grado de tinción con solución de fluoresceína sódica, utilizando la siguiente escala: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3= grave, 4=muy grave
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línea de base y 12 semanas
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Tinción de la córnea: inferior, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Evaluación de los cambios en la superficie de la córnea, la región inferior, evaluados por el grado de tinción con solución de fluoresceína sódica, utilizando la siguiente escala: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muy severo
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línea de base y 12 semanas
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Tinción de la córnea: superior, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Evaluación de los cambios en la superficie de la córnea, la región superior, evaluados por el grado de tinción con solución de fluoresceína sódica, utilizando la siguiente escala: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=mucho severo
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línea de base y 12 semanas
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Tinción de la córnea: central, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Evaluación de los cambios en la superficie de la córnea, la región central, evaluados por el grado de tinción con solución de fluoresceína sódica, utilizando la siguiente escala: 0=ninguno, 1=leve, 2=moderado, 3=grave, 4=muy severo
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línea de base y 12 semanas
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Presión intraocular: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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línea de base y 12 semanas
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Oftalmoscopia con dilatación: fondo de ojo, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Evaluación de cambios en anormalidades en la parte posterior del ojo, utilizando la escala: 0=ninguna, 0.5=traza, 1=leve, 2=moderada, 3=grave.
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línea de base y 12 semanas
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Oftalmoscopia con dilatación: vítreo, cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
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Evaluación de los cambios en el vítreo (líquido gelatinoso del ojo), utilizando la escala: 0=ninguno, 0,5=trazas, 1=leve, 2=moderado, 3=grave.
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línea de base y 12 semanas
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Evaluación de la agudeza visual
Periodo de tiempo: en la visita de las 12 semanas
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El investigador evaluó la agudeza visual utilizando una tabla de agudeza visual de Snellen.
Este resultado cuenta el número de ojos que tenían una visión de 20/40 o mejor en la visita de 12 semanas.
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en la visita de las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes dermatológicos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Ketotifeno
Otros números de identificación del estudio
- CR-4539
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .