건강하고 정상적인 지원자에서 케토티펜을 사용한 콘택트렌즈의 안전성 연구
2015년 2월 18일 업데이트: Vistakon Pharmaceuticals
건강하고 정상적인 지원자가 매일 사용하는 새로운 콘택트 렌즈의 안전성을 평가하는 단일 센터, 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 건강한 정상 지원자를 대상으로 새로운 콘택트렌즈의 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
8년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 정상, 소프트 콘택트렌즈 착용 자원봉사자
- 정상적인 안구 건강
- +6.00~-12.00D의 콘택트렌즈 교정 및 각 눈의 난시 -1.00D 이하
제외 기준:
- 활동성 안구 감염
- 안과 수술의 역사
- 국소 안과 제제(재습윤제 포함) 사용
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: K-렌즈
케토티펜 복합제-기기 제품: 콘택트렌즈(기기) 및 항알레르기제
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케이렌즈(제네릭명 미확정) 및 케토티펜 복합제-기기 제품
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위약 비교기: 위약 렌즈
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위약 콘택트렌즈
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈꺼풀 및 눈꺼풀 가장자리 홍반, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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다음 척도를 사용하여 눈꺼풀 붉어짐 평가: 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함, 4=매우 심함
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기준선 및 12주
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눈꺼풀 및 눈꺼풀 가장자리 팽윤, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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다음 척도를 사용하여 눈꺼풀 팽창 평가: 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함, 4=매우 심함
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기준선 및 12주
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결막 발적, 기준선과의 변화
기간: 기준선 및 12주
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다음 척도를 사용한 결막 발적의 평가: 0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심함, 4=매우 심함
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기준선 및 12주
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결막 화학 요법, 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주
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다음 척도를 사용하여 결막 부기의 평가: 0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심함, 4=매우 심함
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기준선 및 12주
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각막 부종, 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주
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다음 척도를 사용하여 각막 종창의 평가: 0=없음, 1=가벼움, 2=중등도, 3=심함, 4=매우 심함
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기준선 및 12주
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각막 침식, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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다음 척도를 사용하여 각막 미란의 평가: 0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심함, 4=매우 심함
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기준선 및 12주
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각막 내피, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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다음 척도를 사용한 후방 각막의 평가: 0=없음, 1=경미함, 2=중간 정도, 3=심함, 4=매우 심함
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기준선 및 12주
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수정체 병리학, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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다음 척도를 사용하여 안내 렌즈의 투명도 평가: 0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함
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기준선 및 12주
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전방 챔버의 플레어, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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다음 척도를 사용하여 전방에서 보이는 단백질의 평가: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함
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기준선 및 12주
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전방 챔버의 세포, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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다음 척도를 사용하여 전방에서 보이는 세포의 평가: 0=없음, 1=가벼움, 2=보통, 3=심함, 4=매우 심함
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기준선 및 12주
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각막 염색 - 비강, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심함, 4의 척도를 사용하여 플루오레세인 나트륨 용액으로 염색 정도에 의해 평가된 코 쪽 영역인 각막 표면의 변화 평가 =매우 심함
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기준선 및 12주
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각막 염색 - 일시적, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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0=없음, 1=약함, 2=보통, 3= 플루오레세인 나트륨 용액으로 염색 정도에 의해 평가된 각막 표면, 얼굴 가장자리를 향한 영역의 변화 평가 심함, 4=매우 심함
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기준선 및 12주
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각막 염색 - 열등, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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0=없음, 1=약함, 2=중간, 3=심함, 4=매우 매우 극심한
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기준선 및 12주
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각막 염색 - 우수, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심함, 4=매우 심함 극심한
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기준선 및 12주
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각막 염색 - 중앙, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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0=없음, 1=약함, 2=중등도, 3=심함, 4=매우 심함 극심한
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기준선 및 12주
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안압 - 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주
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확장 검안경 - 안저, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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0=없음, 0.5=흔적, 1=약함, 2=중간, 3=심함 척도를 사용하여 눈 뒤쪽의 이상 변화 평가.
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기준선 및 12주
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확장 검안경 - 유리체, 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주
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0=없음, 0.5=흔적, 1=약함, 2=중간, 3=심함 척도를 사용하여 유리체(안구의 겔형 충체) 변화 평가.
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기준선 및 12주
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시력 평가
기간: 12주차 방문시
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Snellen 시력 차트를 사용하여 조사자가 시력을 평가했습니다.
이 결과는 12주 방문 시 시력이 20/40 이상인 눈의 수를 계산합니다.
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12주차 방문시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
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