- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00889252
Säkerhetsstudie av en kontaktlins med ketotifen hos friska, normala volontärer
18 februari 2015 uppdaterad av: Vistakon Pharmaceuticals
En enkelcenter, randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie som utvärderar säkerheten hos en ny kontaktlins som används dagligen hos friska, normala volontärer
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten hos en ny kontaktlins hos friska normala frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
250
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska normala, mjuka kontaktlinser som bär frivilliga
- normal ögonhälsa
- kontaktlinskorrigering från +6,00 till -12,00D i varje öga och astigmatism på -1,00D eller mindre i varje öga
Exklusions kriterier:
- aktiv ögoninfektion
- historia av ögonkirurgi
- användning av topikala oftalmiska preparat (inklusive återvätande droppar)
- graviditet eller amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: K-lins
Ketotifen kombination läkemedel-enhet produkt: kontaktlins (enhet) och anti-allergi läkemedel
|
K-Lens (generiskt namn ej fastställt) och Ketotifen kombinationsläkemedelsprodukt
|
Placebo-jämförare: Placebo lins
|
Placebo kontaktlins
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Lock och lock Margin Erytem, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Bedömning av rodnad i locket med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår
|
baslinje och 12 veckor
|
Lock och lockmarginal Svullnad, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Bedömning av locksvullnad med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår
|
baslinje och 12 veckor
|
Konjunktival rodnad, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Bedömning av konjunktival rodnad med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår
|
baslinje och 12 veckor
|
Konjunktival kemos, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Bedömning av svullnad av bindhinnan med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår
|
baslinje och 12 veckor
|
Hornhinnan ödem, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Bedömning av hornhinnesvullnad med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår
|
baslinje och 12 veckor
|
Korneaerosion, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Bedömning av hornhinneerosion med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår
|
baslinje och 12 veckor
|
Corneal Endotelial, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Bedömning av den bakre hornhinnan med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår
|
baslinje och 12 veckor
|
Linspatologi, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Bedömning av den intraokulära linsens klarhet med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår
|
baslinje och 12 veckor
|
Flare i främre kammaren, ändra från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Bedömning av synligt protein i den främre kammaren med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår
|
baslinje och 12 veckor
|
Celler i främre kammaren, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Bedömning av synliga celler i den främre kammaren med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår
|
baslinje och 12 veckor
|
Kornealfärgning - Nasal, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Bedömning av förändringar av hornhinnans yta, regionen mot näsan, utvärderad av graden av färgning med natriumfluoresceinlösning, med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4 =mycket svår
|
baslinje och 12 veckor
|
Kornealfärgning - Temporal, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Bedömning av förändringar av hornhinnans yta, området mot ansiktskanten, utvärderad av graden av färgning med natriumfluoresceinlösning, med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=mild, 2=måttlig, 3= allvarlig, 4=mycket svår
|
baslinje och 12 veckor
|
Kornealfärgning - sämre, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Bedömning av förändringar på hornhinnans yta, bottenregionen, utvärderad av graden av färgning med natriumfluoresceinlösning, med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår
|
baslinje och 12 veckor
|
Kornealfärgning - överlägsen, ändra från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Bedömning av förändringar på hornhinnans yta, den övre regionen, utvärderad av graden av färgning med natriumfluoresceinlösning, med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår
|
baslinje och 12 veckor
|
Kornealfärgning - Central, Ändra från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Bedömning av förändringar på hornhinnans yta, den centrala regionen, utvärderad av graden av färgning med natriumfluoresceinlösning, med hjälp av följande skala: 0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår, 4=mycket svår
|
baslinje och 12 veckor
|
Intraokulärt tryck - Ändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
baslinje och 12 veckor
|
|
Dilaterad oftalmoskopi - Fundus, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Bedömning av förändringar i avvikelser på bakre delen av ögat, med hjälp av skalan: 0=ingen, 0,5=spår, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår.
|
baslinje och 12 veckor
|
Dilaterad oftalmoskopi - glaskropp, förändring från baslinjen
Tidsram: baslinje och 12 veckor
|
Bedömning av förändringar i glaskroppen (gelliknande ögat), med hjälp av skalan: 0=ingen, 0,5=spår, 1=lindrig, 2=måttlig, 3=svår.
|
baslinje och 12 veckor
|
Synskärpa bedömning
Tidsram: vid 12 veckors besök
|
Synskärpan utvärderades av utredaren med hjälp av ett Snellen synskärpa diagram.
Detta resultat räknar antalet ögon som hade en syn på 20/40 eller bättre vid det 12 veckor långa besöket.
|
vid 12 veckors besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2009
Första postat (Uppskatta)
28 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Ögonsjukdomar
- Överkänslighet
- Konjunktiva sjukdomar
- Konjunktivit
- Konjunktivit, Allergisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Dermatologiska medel
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Ketotifen
Andra studie-ID-nummer
- CR-4539
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergisk konjunktivit
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
-
Nils HoyerRekryteringÖverkänslighet PneumonitDanmark
-
Zagazig UniversityAvslutadÖverkänslighet PneumonitEgypten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...RekryteringÖverkänslighet PneumonitIndien
-
National Jewish HealthMayo Clinic; University of Chicago; University of California, Davis; University... och andra samarbetspartnersRekryteringÖverkänslighet PneumonitFörenta staterna