Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa soczewek kontaktowych z ketotifenem u zdrowych, normalnych ochotników

18 lutego 2015 zaktualizowane przez: Vistakon Pharmaceuticals

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo nowatorskich soczewek kontaktowych używanych codziennie przez zdrowych, normalnych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa nowej soczewki kontaktowej u zdrowych, normalnych ochotników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych, normalnych, miękkich soczewek kontaktowych noszących ochotników
  • normalne zdrowie oczu
  • korekcja soczewek kontaktowych od +6,00 do -12,00D w każdym oku i astygmatyzmu -1,00D lub mniej w każdym oku

Kryteria wyłączenia:

  • czynna infekcja oka
  • historia chirurgii oka
  • stosowanie miejscowych preparatów okulistycznych (w tym kropli nawilżających)
  • ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obiektyw K
Ketotifen złożony produkt lek-wyrób: soczewka kontaktowa (wyrób) i lek przeciwalergiczny
Urządzenie: soczewki kontaktowe z ketotifenem
K-Lens (nazwa ogólna nie została ustalona) i złożony produkt leczniczy Ketotifen
Komparator placebo: Soczewka placebo
Urządzenie: soczewka kontaktowa
Soczewka kontaktowa placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rumień na powiekach i brzegach powiek, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zaczerwienienia powiek według następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo silne
linii podstawowej i 12 tygodni
Obrzęk powiek i brzegów powiek, zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena obrzęku powiek według następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo duże
linii podstawowej i 12 tygodni
Zaczerwienienie spojówek, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zaczerwienienia spojówek za pomocą następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo silne
linii podstawowej i 12 tygodni
Chemoza spojówek, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena obrzęku spojówek za pomocą następującej skali: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny, 4=bardzo ciężki
linii podstawowej i 12 tygodni
Obrzęk rogówki, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena obrzęku rogówki za pomocą następującej skali: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=silny, 4=bardzo ciężki
linii podstawowej i 12 tygodni
Erozja rogówki, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena erozji rogówki za pomocą następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo silne
linii podstawowej i 12 tygodni
Śródbłonek rogówki, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena tylnej części rogówki za pomocą następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo ciężkie
linii podstawowej i 12 tygodni
Patologia soczewki, zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena przejrzystości soczewki wewnątrzgałkowej za pomocą następującej skali: 0=brak, 1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=silna, 4=bardzo silna
linii podstawowej i 12 tygodni
Rozbłysk w komorze przedniej, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena widocznego białka w komorze przedniej za pomocą następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=bardzo ciężkie
linii podstawowej i 12 tygodni
Komórki w komorze przedniej, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena widocznych komórek w komorze przedniej za pomocą następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo nasilone
linii podstawowej i 12 tygodni
Barwienie rogówki — nos, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zmian na powierzchni rogówki w okolicy nosa, ocenianych stopniem zabarwienia roztworem fluoresceiny sodowej, przy użyciu następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4 = bardzo poważne
linii podstawowej i 12 tygodni
Barwienie rogówki — czasowe, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zmian na powierzchni rogówki, w okolicy krawędzi twarzy, ocenianych stopniem zabarwienia roztworem fluoresceiny sodowej, stosując następującą skalę: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3= ciężki, 4=bardzo ciężki
linii podstawowej i 12 tygodni
Barwienie rogówki — gorsze, zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zmian powierzchni rogówki, okolica dolna, na podstawie stopnia zabarwienia roztworem fluoresceiny sodowej, przy użyciu następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo ciężki : silny
linii podstawowej i 12 tygodni
Barwienie rogówki — lepsze, zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zmian powierzchni rogówki, okolica górna, na podstawie stopnia zabarwienia roztworem fluoresceiny sodowej, przy użyciu następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo ciężki : silny
linii podstawowej i 12 tygodni
Barwienie rogówki — środek, zmiana w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zmian powierzchni rogówki, okolica centralna, oceniana stopniem zabarwienia roztworem fluoresceiny sodowej, przy użyciu następującej skali: 0=brak, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=silne, 4=bardzo ciężki : silny
linii podstawowej i 12 tygodni
Ciśnienie wewnątrzgałkowe — zmiana od linii bazowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
linii podstawowej i 12 tygodni
Oftalmoskopia Rozszerzona - Dno, Zmiana Od Linii Podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zmian nieprawidłowości w tylnej części oka za pomocą skali: 0=brak, 0,5= śladowe, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie.
linii podstawowej i 12 tygodni
Rozszerzona oftalmoskopia - ciało szkliste, zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena zmian w ciele szklistym (żelowate wypełnienie oka) za pomocą skali: 0=brak, 0,5= śladowe, 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie.
linii podstawowej i 12 tygodni
Ocena ostrości wzroku
Ramy czasowe: na wizycie w 12 tyg
Ostrość wzroku została oceniona przez badacza przy użyciu karty ostrości wzroku Snellena. Ten wynik uwzględnia liczbę oczu, które miały wzrok 20/40 lub lepszy podczas 12-tygodniowej wizyty.
na wizycie w 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vistakon Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-4539

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj